<Письмо> Росздравнадзора от 04.08.2009 N 01И-481/09 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

4 августа 2009 г.

N 01И-481/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»: — Пирацетам, таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг (банки темного стекла), производства ОАО «Органика», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Оренбург», показатель «Описание» (часть таблеток с отслоившейся и раскрошившейся оболочкой) — серии 821008, 2. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Тиамин-Виал, раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл, производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, поставщик ООО «Годовалов» г. Пермь, показатель «Маркировка» (маркировка на ампулах нечеткая, на части ампул частично стерта) — серии 080513. 3. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Элеутерококка экстракт жидкий, экстракт [жидкий] для приема внутрь (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Региональное фармацевтическое объединение» г. Екатеринбург, показатель «Описание» (жидкость в тонком слое непрозрачная, с осадком) — серии 50608. 4. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Магне B6, таблетки, покрытые оболочкой (блистеры), производства «Санофи-Винтроп Индустрия», Франция, поставщик ООО «Фармэко-Опт» г. Хабаровск, показатель «Упаковка» (нарушена целостность алюминиевой фольги блистера) — серии 9622. 5. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Тверской области: — Пирацетам, таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг (банки темного стекла), производства ОАО «Органика», поставщик ЗАО «Арал Плюс» г. Одинцово, показатель «Описание» (целостность оболочки — 8,3% таблеток нарушена, частицы оболочки разного размера лежат на дне флакона) — серии 1061108. 6. Забракованные ГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Агапурин, таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг (флаконы темного стекла), производства «Зентива а.с.», Словацкая Республика, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» г. Краснодар, показатель «Упаковка» (крышки флаконов с трещинами) — серии 5070808. 7. Забракованные Областное государственное учреждение здравоохранения «Центр качества лекарственных средств «Астраханской области: — Гликодин, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл /в комплекте с ложкой мерной/, производства «Алембик Лимитед», Индия, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл-Астрахань», показатели «Описание» (жидкость с взвесью, с налетом на дне и стенках флакона), «Упаковка» (частично в упаковках отсутствуют мерные ложечки) — серии 7201020HE. — Ингалипт, аэрозоль для местного применения (баллоны аэрозольные алюминиевые с клапаном непрерывного действия) 15 мл /в комплекте с колпачком предохранительным/, производства ОАО «Мосхимфармпрепараты им. Н.А.Семашко», поставщик ООО «Медицина» г. Астрахань, показатель «Упаковка» (лопнувшие предохранительные колпачки) — серии 240308. 8. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Тамбовский филиал): — Назол Кидс, спрей назальный [для детей] 0,25% (флаконы пластиковые с распылителем) 15 мл, производства «Сагмел Инк», США, показатель «Упаковка» (в распыляющем устройстве трещина, содержимое флакона подтекает) — серии 7L07861. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ