<Письмо> Росздравнадзора от 04.07.2012 N 04И-581/12 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 4 июля 2012 г. N 04И-581/12

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Екатеринбурга) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств: — Аскофен-П, таблетки 10 шт. (упаковки ячейковые контурные), производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия (владелец ООО «Фарм Лонг», ул. Северная, д. 37, г. Нижневартовск, ХМАО — Югра, Тюменская область), показатель «Растворение. Ацетилсалициловая кислота» — серии 250112; — Аскофен-П, таблетки 10 шт. (упаковки ячейковые контурные), производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия (владелец ОАО «Ханты-Мансийская районная аптека», ул. Гагарина, д. 279, г. Ханты-Мансийск, ХМАО — Югра, Тюменская область), показатель «Растворение. Ацетилсалициловая кислота» — серии 1960811; — Аскофен-П, таблетки 10 шт. (упаковки ячейковые контурные), производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия (владелец ОАО «Ханты-Мансийская аптека», ул. Гагарина, д. 123, г. Ханты-Мансийск, ХМАО — Югра, Тюменская область), показатель «Растворение. Ацетилсалициловая кислота» — серии 1900811; — Аскофен-П, таблетки 10 шт. (упаковки ячейковые контурные), производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия (владелец ООО «Фарммедсервис», ул. Ямская, д. 89/1, г. Тюмень, Тюменская область), показатель «Растворение. Ацетилсалициловая кислота» — серии 1280611; — Аскофен-П, таблетки 10 шт. (упаковки ячейковые контурные), производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия (владелец ООО «Аптека N 74», ул. Розы Люксембург, д. 80, г. Нижние Серги, Свердловская область), показатель «Растворение. Ацетилсалициловая кислота» — серии 1600811; — Аскофен-П, таблетки 10 шт. (упаковки ячейковые контурные), производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия (владелец ООО «Вита-Фарм», ул. Розы Люксембург, д. 82, г. Нижние Серги, Свердловская область), показатель «Растворение. Ацетилсалициловая кислота» — серии 1660811; — Аскофен-П, таблетки 10 шт. (упаковки ячейковые контурные), производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия (владельцы: ООО «Литнас», ул. Тульская, д. 12/2, г. Тюмень, Тюменская область; ООО «Практика», ул. К.Маркса, д. 81, г. Магнитогорск, Челябинская область), показатель «Растворение. Парацетамол, ацетилсалициловая кислота» — серии 1590811. Управлениям Росздравнадзора по Ханты-Мансийскому автономному округу — Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу, Тюменской области, Свердловской области, Челябинской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственного средства. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА