<Письмо> Росздравнадзора от 04.06.2014 N 01И-783/14 «Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 4 июня 2014 г. N 01И-783/14

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от Представительства Акционерной компании «Эдвардз Лайфсайенсиз АГ», Швейцария, сообщает об отзыве зарегистрированного медицинского изделия «Устройство для подключения пациента к аппарату сердце-легкие при операциях на открытом сердце Embol-X с встроенным эмболическим фильтром», производства Edwards Lifesciences LLC, США, регистрационное удостоверение N ФС 2005/133 от 28.01.2005, срок действия до 28.01.2015: «Защитная система Edwards Lifesciences Embol-X Glide»:

Номер модели
Номер партии
Дата окончания срока годности (м/д/гггг) EXGF24
58929648
10/1/2013
EXGF24
59147843
11/1/2014
EXGF24
59176065
12/1/2014
EXGF24
59332287
9/1/2015
EXGF24
59350887
9/1/2015
EXGF24
58929685
10/1/2013
EXGF24
59108308
9/1/2014
EXGF24
59248673
4/1/2015
EXGF24
59079701
7/1/2014
EXGF24
59434428
2/1/2016
EXGF24
59140150
10/1/2014
EXGF24
59220296
3/1/2015
EXGF24LL
59192546
11/1/2013
EXGF24LL
59208534
12/1/2013
EXGF24LL
59271554
2/1/2014
EXGF24LL
59370490
5/1/2014
EXGF24LL
59469785
5/1/2014
EXGF24LL
59278297
1/1/2014
EXGF24MM
59222962
1/1/2014
EXGF24MM
59192551
10/1/2013
EXGF24MM
59322682
2/1/2014
EXGF24MM
59323262
3/1/2014
EXGF24MM
59431975
4/1/2014
EXGF24MM
59491836
9/1/2014
EXGF24SS
59208492
12/1/2013
EXGF24SS
59192554
11/1/2013
EXGF24SS
59271563
2/1/2014
EXGF24SS
59409916
4/1/2014
EXGF24SS
59463380
8/1/2014
EXGF24SS
59523723
9/1/2014
EXGF24XL
59192556
10/1/2013
EXGF24XL
59208493
12/1/2013
EXGF24XL
59271569
2/1/2014
EXGF24XL
59342326
5/1/2014
EXGF24XL
59477823
2/1/2015
EXGF24XL
59278296
1/1/2014
EXGF24XS
59370473
8/1/2014
EXGF24XS
59222968
1/1/2014
EXGF24XS
59342292
1/1/2014

Причина отзыва: брак наконечника канюли, при приложении усилия к наконечнику при его введении или извлечении наконечник может отделиться, что может привести к эмболизации. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного зарегистрированного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290). Рекомендуется произвести возврат или замену вышеуказанных медицинских изделий, информацию предоставить в Представительство Акционерной компании «Эдвардз Лайфсайенсиз АГ», Швейцария (123610, Россия, г. Москва, Краснопресненская наб., д. 12, офис 1327, www.edwards.com).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО