<Письмо> Росздравнадзора от 04.04.2014 N 01И-449/14 «О новых данных по безопасности лекарственного препарата Дилатренд»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 4 апреля 2014 г. N 01И-449/14

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДИЛАТРЕНД

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее. Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо представительства компании «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Дилатренд.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 4 апреля 2014 г. N 01И-449/14

Перевод

Письмо-обращение к специалистам здравоохранения

Внесение изменений в инструкцию по применению препарата (карведилол) в связи с получением новой важной информации по безопасности.

Уважаемые специалисты здравоохранения,

Компания F.Hoffmann-La Roche Ltd (далее упоминается как Roche) хотела бы сообщить вам о новых важных сведениях по безопасности препарата (карведилол), связанных с возможным развитием тяжелых нежелательных реакций со стороны кожи. На основании данной информации компания внесла изменения в разделы «Особые указания» и «Побочное действие» (постмаркетинговые наблюдения) CDS, а также планирует обновить локальную инструкцию по применению препарата. Текст настоящего письма согласован с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Резюме

• На фоне применения карведилола зарегистрированы очень редкие случаи развития тяжелых нежелательных реакций со стороны кожи, в частности, токсического эпидермального некролиза и синдрома Стивенса-Джонсона.
• При выявлении тяжелых нежелательных реакций со стороны кожи, возможно связанных с терапией карведилолом, препарат следует отменить.

Дополнительные данные

За 24-летний период постмаркетингового наблюдения (при кумулятивной экспозиции свыше 32 миллионов пациентов) в базе данных по безопасности препаратов компании были зарегистрированы очень редкие случаи развития тяжелых нежелательных реакций со стороны кожи на фоне применения карведилола. В ходе анализа данной информации выявлено одно сообщение о фатальном токсическом эпидермальном некролизе, вероятно связанном с терапией карведилолом, а также случай развития синдрома Стивенса-Джонсона, возможно связанного с применением рассматриваемого препарата.

С учетом полученных сведений компания внесла соответствующие изменения в разделы «Особые указания» и «Побочное действие» (постмаркетинговые наблюдения) CDS, а также запланировала обновление локальной инструкции по применению карведилола.

Предлагаем вашему вниманию проект изменений инструкции по применению препарата :

Особые указания

Тяжелые нежелательные реакции со стороны кожи

На фоне применения карведилола зарегистрированы очень редкие случаи развития тяжелых нежелательных реакций со стороны кожи, в частности, токсического эпидермального некролиза и синдрома Стивенса-Джонсона [см. раздел «Побочное действие» (постмаркетинговые наблюдения)]. При выявлении тяжелых нежелательных реакций со стороны кожи, возможно связанных с терапией карведилолом, препарат следует отменить.

Постмаркетинговые наблюдения

Нарушения кожи и подкожных тканей

Тяжелые нежелательные реакции со стороны кожи [токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона (см. раздел «Особые указания»)].

Просим обращаться в Представительство компании Roche в том случае, если у вас возникнут вопросы или потребуются дополнительные сведения по применению препарата , по телефону 8(495)229-29-99 (офис) или электронной почте [email protected].

Контактная информация для сообщений
о нежелательных явлениях

Roche продолжит мониторинг безопасности препарата (карведилол) в соответствии с принятыми стандартами и будет направлять регуляторным органам все сообщения о серьезных нежелательных явлениях для последующей оценки. Компания планирует вносить изменения в инструкцию по применению препарата в случае необходимости с целью предоставления наиболее актуальной информации специалистам здравоохранения. Вы можете способствовать мониторингу данных по безопасности препарата (карведилол), сообщив о нежелательных явлениях, предположительно связанных с использованием данного препарата, в компанию Roche по телефону 8(495)229-29-99 (офис) или электронной почте [email protected], а также непосредственно в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения по телефону 8(499)578-01-31, в виде заполненной карты-извещения (http://www.roszdravnadzor.ru/medicines/ monitor_bezopasnosti_ls/2956) или по почте (109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1).

F.Hoffmann-La Roche Ltd.