<Письмо> Росздравнадзора от 04.04.2012 N 04-6177/12 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 4 апреля 2012 г. N 04-6177/12

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственных препаратов «Октреотид-лонг ФС, микросферы для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 10 мг», серии 05092010 и «Октреотид-лонг ФС, микросферы для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 20 мг», серии 08112010, производства ЗАО «Ф-Синтез», и учитывая результаты контроля качества образцов других партий указанных лекарственных средств, отобранных с аптечных складов ГУП ВО «Воронежфармация» и ЗАО «Р-Фарм» (протоколы испытаний ЗАО «Фармконстанта» от 24.10.2011 NN ТП-1533/11,ТП-1534/11, от 22.02.2012 NN ТП-22/12, ТП-83/12), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям нормативного документа ЛСР-003 580/10-290410, изм. N 1. Одновременно сообщаем, что партии препаратов «Октреотид-лонг ФС, микросферы для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 10 мг», серии 05092010 и «Октреотид-лонг ФС, микросферы для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 20 мг», серии 08112010, производства ЗАО «Ф-Синтез», забракованные ранее ФГУ МО РФ «655 центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (поставщик ООО «Альянс Хелскеа Рус», г. Москва), не соответствуют требованиям нормативной документации ЛСР-003580/10-290410, изм. N 1 по показателю «Седиментационная устойчивость» (протоколы испытаний ЗАО «Фармконстанта» от 31.10.2011 NN ТП 1556/11, ТП-1557/11), подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям нормативной документации ЛСР-003580/10-290410, изм. N 1. Управлению Росздравнадзора по Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партий недоброкачественных лекарственных средств «Октреотид-лонг ФС, микросферы для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 10 мг», серии 05092010 и «Октреотид-лонг ФС, микросферы для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 20 мг», серии 08112010. О результатах информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА