<Письмо> Росздравнадзора от 04.04.2011 N 04-3538/11 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 4 апреля 2011 г. N 04-3538/11

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ФГУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации (протоколы испытаний от 03.12.2010 NN АВ-44, АВ-45), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата «Фамотидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг», серии 30110, производства ОАО «Синтез» соответствуют требованиям ФСП 42-2771-08 по показателям: «Описание», «Подлинность», «Упаковка», «Маркировка». Одновременно сообщаем, что партия препарата «Фамотидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг», серии 30110, производства ОАО «Синтез», забракованная ранее Архангельским филиалом ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (поставщик ООО «БСС», Санкт-Петербург), не соответствует требованиям ФСП 42-2771-08 по показателю «Описание», подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям ФСП 42-2771-08. Обращаем внимание ОАО «Синтез» на необходимость в срок до 29.04.2011 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата. Управлению Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА