<Письмо> Росздравнадзора от 04.03.2014 N 01И-237/14 «О несоответствии маркировки медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 4 марта 2014 г. N 01И-237/14

О НЕСООТВЕТСТВИИ МАРКИРОВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по Липецкой области о выявлении в обращении медицинского изделия с несоответствием маркировки регистрационному удостоверению. Медицинское изделие с наименованием «Колапол КП гемостатический», производства ЗАО «НПО «ПОЛИСТОМ», Россия, не соответствует наименованию зарегистрированного в установленном порядке медицинского изделия «Пластины коллагеновые с гидроксиапатитом стоматологические КОЛАПОЛ КП (размеры в мм 10x10x7; 20x8x7)», производства ЗАО «НПО «ПОЛИСТОМ», Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2011/11987 от 06.10.2011, срок действия не ограничен. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, маркировка которого не соответствует регистрационному удостоверению, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО