<Письмо> Росздравнадзора от 04.03.2013 N 04И-208/13 «О незарегистрированных медицинских изделиях»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 4 марта 2013 г. N 04И-208/13

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от Управления Росздравнадзора по Республике Коми информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинских изделий с наименованием: 1) «СТИОН-РХ» цемент пломбировочный стеклоиономерный химического отвержения, производства ООО » Радуга-Р», г. Воронеж. Одновременно сообщаем, что регистрационное удостоверение N ФСР 2007/01409 от 10.12.2007, срок действия не ограничен, действует только в отношении медицинского изделия Цемент пломбировочный стеклоиономерный «СТИОН-Р» по ТУ 9391-009-10611791-97, на выявленное изделие не распространяется. 2) Аппликаторы Microbrush International, производства Ирландия. Одновременно сообщаем, что регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/02591 от 08.07.2009, срок действия не ограничен, действует только в отношении производителя Young Microbrush LLC, 1376 Cheyenne Avenue Grafton WI 53024, USA. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.

Примечание.
В официальном тексте документа, видимо, допущена опечатка: имеется в виду Приказ от 08.09.2011 N 1027н Минздравсоцразвития РФ, а не Росздравнадзора.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за оборотом и порядком использования изделии медицинского назначения, утвержденным приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 08.09.2011 N 1027н (регистрация Минюста России от 28 ноября 2011 г. N 22408).

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА