<Письмо> Росздравнадзора от 04.03.2013 N 04И-207/13 «О приостановлении реализации лекарственного средства «Оксалиплатин-Тева»»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 4 марта 2013 г. N 04И-207/13
О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА «ОКСАЛИПЛАТИН-ТЕВА»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, поступившей от Итальянского агентства по лекарственным средствам, приостанавливает реализацию лекарственного средства «Оксалиплатин-Тева, концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мг/мл, 20 мл, флаконы (1), пачки картонные», серии 12I14LE, производства «Фармахеми Б.В.», Нидерланды, в связи с развитием нежелательных реакций при применении вышеуказанного лекарственного препарата на территории Италии. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного препарата, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения данной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
