<Письмо> Росздравнадзора от 04.02.2010 N 01И-80/10 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

4 февраля 2010 г.

N 01И-80/10

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Галазолин, капли назальные 0,05% (флакон-капельницы полиэтиленовые) 10 мл, производства «Варшавский фармацевтический завод «Польфа», Польша, поставщик ЗАО НПК «Катрен», г. Омск (Омская область), показатель «Упаковка» (нарушена целостность навинчиваемой крышки у части флаконов) — серии 07UJ1008. 2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Галазолин, капли назальные 0,05% (флакон-капельницы полиэтиленовые) 10 мл, производства «Варшавский фармацевтический завод «Польфа», Польша, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Саратов», Саратовская область, показатель «Упаковка» (у части флаконов верхняя часть навинчиваемых крышек отсутствует) — серии 06UJ1008. 3. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Трависил, таблетки для рассасывания [медовые] (блистеры) N 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Нижний Новгород», Нижегородская область, показатель «Описание» (в блистерах кусочки таблеточной массы) — серии 7477. 4. Забракованные ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»: — Эуфиллин, раствор для внутривенного введения 24 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко. Лтд», Китай, поставщик ООО «Рифарм Оренбург», Оренбургская область, показатель «Упаковка» (на некоторых ампулах отсутствует насечка, часть ампул покрыта белым налетом, инструкции по медицинскому применению частично залиты раствором) — серии 071201. 5. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Мексидол, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы) 2 мл N 10, производства ООО «МЦ «ЭЛЛАРА», поставщик ЗАО «Надежда-фарм», г. Хабаровск (Хабаровский край), показатель «Механические включения» — серии 630309. 6. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал): — Тиамина хлорид, раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы) 1 мл N 10, производства ОАО «Ереванская химико-фармацевтическая фирма», Армения, поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен», г. Красноярск (Красноярский край), показатель «Маркировка» (на ампулах маркировка нечеткая, номер серии не читается) — серии 060809. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ