<Письмо> Росздравнадзора от 04.02.2008 N 01И-40/08 «Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

4 февраля 2008 г.

N 01И-40/08

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании информации, поступившей от представительства компании «Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ», сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Кларитин, таблетки 10 мг (блистеры) N 7», серии 04С2615, «Кларитин, таблетки 10 мг (блистеры) N 10», серии 05D0513, на упаковках которого указан производитель «Шеринг-Плау Лабо Н.В.», Бельгия. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата «Кларитин, таблетки 10 мг (блистеры) N 7», серии 04С2615, «Кларитин, таблетки 10 мг (блистеры) N 10», серии 05D0513, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 04.02.2008 г. N 01И-40/08

1. ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА «КЛАРИТИН, ТАБЛЕТКИ 10 МГ (БЛИСТЕРЫ) N 7», СЕРИИ 04С2615

Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат

  Картон вторичной упаковки синего     Картон вторичной упаковки темно-       цвета.                               синего цвета                                                                                                       На вторичной упаковке шрифт          На вторичной упаковке шрифт            надписей:                            надписей:                              "Аnti-Allergic",                     "Аnti-Allergic",                       "Противоаллергическое средство", а   "Противоаллергическое средство", а     также цвет кругов в рисунке -        также цвет кругов в рисунке -          ярко-желтые.                         бледно-желтые.                                                                                                     На боковом клапане вторичной         На боковом клапане вторичной          

упаковки маркировка (номер серии, упаковки маркировка (номер серии, дата производства, срок годности) дата производства, срок годности)

  выполнены одинаковым по глубине      выполнены разным по глубине            тиснением, с нанесением синей        тиснением, с нанесением синей          краски.                              краски с зеленым оттенком.                                                                                         Поверхность блистера, со стороны     Поверхность блистера со стороны        таблеток глянцевая.                  таблеток матовая.                                                                                                  На блистере, надписи "Кларитин",     На блистере, надписи "Кларитин",       "Лоратадин", "10 мг", "Шеринг-Плау"  "Лоратадин", "10 мг", "Шеринг-Плау"    выполнены шрифтом синего цвета с     выполнены шрифтом синего цвета с       фиолетовым оттенком.                 зеленым оттенком.                                                                                                  На блистере номер серии, выбит       На блистере номер серии выбит          полностью: RXFA04С2615.              неполностью: 04С2615.                 

Края таблеток ровные, без сколов. Края таблеток неровные, со сколами.

Инструкция по медицинскому Инструкция по медицинскому применению выполнена шрифтом синего применению выполнена шрифтом синего цвета. цвета с фиолетовым оттенком.

2. ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА «КЛАРИТИН, ТАБЛЕТКИ 10 МГ (БЛИСТЕРЫ) N 10», СЕРИИ 05D0513

Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат

  Картон вторичной упаковки синего     Картон вторичной упаковки темно-       цвета.                               синего цвета.                                                                                                      На боковом клапане вторичной         На боковом клапане вторичной          

упаковки маркировка (номер серии, упаковки маркировка (номер серии, дата производства, срок годности) дата производства, срок годности)

  выполнены одинаковым по глубине      выполнены разным по глубине            тиснением, с нанесением синей        тиснением, с нанесением темно-серой    краски.                              краски.                               

Тиснение номера серии, расположено Тиснение номера серии, расположено с одного края блистера, тиснение с одного края блистера, тиснение даты производства, срока годности даты производства, срока годности расположены на противоположном краю расположены на противоположном краю

  блистера - надписи выполнены в       блистера - надписи выполнены в         одном направлении.                   противоположных направлениях.         

Края таблеток ровные, без сколов. Края таблеток неровные, со сколами.

На поверхности таблеток: гравировки На поверхности таблеток: гравировка товарного знака «Чашка и колба», товарного знака «Чашка и колба», «10 мг», риска — выполнены четко. «10 мг», риска — выполнены не

четко, плохо различимы.

Инструкция по медицинскому Инструкция по медицинскому применению выполнена шрифтом синего применению выполнена шрифтом синего цвета. цвета с фиолетовым оттенком.

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ