<Письмо> Росздравнадзора от 03.12.2010 N 04-25434/10 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 3 декабря 2010 г. N 04-25434/10

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ФГБУ «НЦЭСМП» Минздравсоцразвития России (протоколы испытаний от 08.10.2010 NN 4015/10/ВГ, 4016/10/ВГ) сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата «альфа-Токоферола ацетат, раствор для приема внутрь (масляный) 10% 50 мл», серии 30310, производства ОАО «Марбиофарм», соответствуют требованиям ФСП 42-0035-1516-06 и Изменения N 1 по показателям: «Описание», «Номинальный объем», «Упаковка», «Маркировка», «Подлинность (качественная реакция)». Одновременно сообщаем, что партия препарата «альфа-Токоферола ацетат, раствор для приема внутрь (масляный) 10% 50 мл», серии 30310, производства ОАО «Марбиофарм», забракованная ранее БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области» (поставщик ООО «Медэкспорт», Омская область), не соответствует требованиям ФСП 42-0035-1516-06 и Изменения N 1 по показателю «Упаковка», подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям ФСП 42-0035-1516-06 и Изменения N 1. Обращаем внимание ОАО «Марбиофарм» на необходимость в срок до 24.12.2010 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата и ее уничтожении в установленном порядке. Управлению Росздравнадзора по Омской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА