<Письмо> Росздравнадзора от 03.12.2010 N 04-25431/10 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 3 декабря 2010 г. N 04-25431/10

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного Центральной лабораторией экспертизы, контроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов УРАМН ГНЦ РАМН (протоколы испытаний от 21.09.2010 NN 742, 743) сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата «Пиобактериофаг поливалентный очищенный, раствор для приема внутрь, местного и наружного применения», серии 277-0709, производства ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ, филиал в г. Уфа «Иммунопрепарат», соответствуют требованиям ФСП 42-0504-6879-05, изм. 1, 3. Одновременно сообщаем, что партия препарата «Пиобактериофаг поливалентный очищенный, раствор для приема внутрь, местного и наружного применения», серии 277-0709, производства ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ, филиал в г. Уфа «Иммунопрепарат», забракованная ранее ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края по показателю «Описание» (поставщик ЗАО «СИА «Интернейшнл-Хабаровск», Хабаровский край), не соответствует требованиям ФСП 42-0504-6879-05, изм. 1, 3 по показателю «Описание», подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного препарата, соответствующих требованиям ФСП 42-0504-6879-05, изм. 1, 3. Обращаем внимание ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ, филиал в г. Уфа «Иммунопрепарат», на необходимость в срок до 24.12.2010 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата и ее уничтожении в установленном порядке. Управлению Росздравнадзора по Хабаровскому краю провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА