<Письмо> Росздравнадзора от 03.12.2010 N 04-25426/10 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 3 декабря 2010 г. N 04-25426/10

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ФГБУ «НЦЭСМП» Минздравсоцразвития России (протоколы испытаний от 17.09.2010 NN 3756/10/ФТ, 3757/10/ФТ) сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата «Дуба кора измельченная, пачки 50 г», серии 051209, производства ЗАО Фирма «Здоровье», соответствуют требованиям ФСП 42-3883-08 (P N003288/02-210509) по показателям: «Внешние признаки», «Микроскопия», «Качественные реакции», «Количественное определение» (содержание дубильных веществ), «Упаковка» и «Маркировка». Одновременно сообщаем, что партия препарата «Дуба кора измельченная, пачки 50 г», серии 051209, производства ЗАО Фирма «Здоровье», забракованная ранее ОГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской области» (поставщик ООО «Биофарм Иркутск», Иркутская область), не соответствует требованиям ФСП 42-3883-08 (P N003288/02-210509) по показателю «Количественное определение» (содержание дубильных веществ) и подлежит изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке. Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующей требованиям ФСП 42-3883-08 (P N003288/02-210509). Обращаем внимание ЗАО Фирма «Здоровье» на необходимость в срок до 24.12.2010 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата и ее уничтожении в установленном порядке. Управлению Росздравнадзора по Иркутской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА