<Письмо> Росздравнадзора от 03.12.2007 N 01И-797/07 «Об отзыве предприятием-производителем лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

3 декабря 2007 г.

N 01И-797/07

ОБ ОТЗЫВЕ ПРЕДПРИЯТИЕМ-ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

О дальнейшей реализации препарата «Амитриптилин-АКОС, раствор для инъекций 20 мг (ампулы) 2 мл N 10» серии 20407 производства ОАО «Синтез», (Россия), см. Письмо Росздравнадзора от 11.11.2008 N 01И-715/08.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что в связи с несоответствием лекарственного препарата «Амитриптилин-АКОС, раствор для инъекций 20 мг (ампулы) 2 мл» серии 20407 производства ОАО «Синтез», требованиям ФСП 42-0054-4510-03 по показателю «Маркировка», производителем принято решение об отзыве из обращения указанного лекарственного препарата. Указанная серия лекарственного средства подлежит изъятию из обращения и возврату предприятию-производителю (поставщикам). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора данные о выявлении лекарственного средства, его количестве и документально подтвержденную информацию об изъятии из обращения. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ