<Письмо> Росздравнадзора от 03.11.2010 N 04И-1071/10 «Решение по результатам экспертизы качества при осуществлении выборочного государственного контроля лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 3 ноября 2010 г. N 04И-1071/10

РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2. «Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств», утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного государственного контроля принято решение о соответствии качества установленным требованиям лекарственных средств, перечисленных в приложении.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 3 ноября 2010 г. N 04И-1071/10

СВЕДЕНИЯ
О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА
УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

Номер задания Наименование Лекарственное Производитель Страна Экспертная Серия

                организации,    средство                  произ-   организация                          представившей                             водства                                          образцы                                                                              лекарственных                                                                              средств                                                                                                                                                        N 04-18190/10 ВЕРТЕКС ЗАО   Амлодипин,    ВЕРТЕКС ЗАО   Россия  ГУ "Центр     040210    от 03.08.2010               табл. 5 мг,                         контроля                (Лот N 9)                   10 шт. - уп.                        качества и                                          конт. яч. (3)                       сертификации                                        - пач. карт.                        лекарственных                                                                           средств                                                                                 Республики                                                                              Татарстан"                                                                                                      N 04-18190/10 ВЕРТЕКС ЗАО   Амлодипин,    ВЕРТЕКС ЗАО   Россия  ГУ "Центр     110410    от 03.08.2010               табл. 10 мг,                        контроля                (Лот N 9)                   10 шт. - уп.                        качества и                                          конт. яч. (3)                       сертификации                                        - пач. карт.                        лекарственных                                                                           средств                                                                                 Республики                                                                              Татарстан"                                                                                                      N 04-18151/10 Др. Редди'с   Энам R, табл. Д-р Редди'с   Индия   ГУ "Центр     В000954   от 03.08.2010 Лабораторис   20 мг, 10 шт. Лабораторис           контроля                (Лот N 9)     ООО           - уп. конт.   Лтд                   качества и                                          б/яч. (2) -                         сертификации                                        пач. карт.                          лекарственных                                                                           средств                                                                                 Республики                                                                              Татарстан"                                                                                                      N 04-18151/10 Др. Редди'с   Энам R, табл. Д-р Редди'с   Индия   ГУ "Центр     В001057   от 03.08.2010 Лабораторис   10 мг, 10 шт. Лабораторис           контроля                (Лот N 9)     ООО           - уп. конт.   Лтд                   качества и                                          б/яч. (2) -                         сертификации                                        пач. карт.                          лекарственных                                                                           средств                                                                                 Республики                                                                              Татарстан"                                                                                                      N 04-18151/10 Др. Редди'с   Энам R, табл. Д-р Редди'с   Индия   ГУ "Центр     В001237   от 03.08.2010 Лабораторис   5 мг, 10 шт.  Лабораторис           контроля                (Лот N 9)     ООО           - уп. конт.   Лтд                   качества и                                          б/яч. (2) -                         сертификации                                        пач. карт.                          лекарственных                                                                           средств                                                                                 Республики                                                                              Татарстан"                                                                                                      N 04-18151/10 Др. Редди'с   Энам R, табл. Д-р Редди'с   Индия   ГУ "Центр     В000914   от 03.08,2010 Лабораторис   2.5 мг, 10    Лабораторис           контроля                (Лот N 9)     ООО           шт. - уп.     Лтд                   качества и                                          конт. б/яч.                         сертификации                                        (2) - пач.                          лекарственных                                       карт.                               средств                                                                                 Республики                                                                              Татарстан"                                                                                                      N 04-18158/10 КРКА-РУС ООО  Лориста R,    КРКА-РУС ООО  Россия  ГУ "Центр     8590710   от 03.08.2010               табл. п/пл/о                        контроля                (Лот N 9)                   50 мг, 10 шт.                       качества и                                          - уп. конт.                         сертификации                                        яч. (3) -                           лекарственных                                       пач. карт.                          средств                                                                                 Республики                                                                              Татарстан"                                                                                                      N 04-18158/10 КРКА-РУС ООО  Лориста R,    КРКА-РУС ООО  Россия  ГУ "Центр     4150909   от 03.08.2010               табл. п/пл/о                        контроля                (Лот N 9)                   100 мг, 10                          качества и                                          шт. - уп.                           сертификации                                        конт. яч. (3)                       лекарственных                                       - пач. карт.                        средств                                                                                 Республики                                                                              Татарстан"                                                                                                      N 04-18158/10 КРКА-РУС ООО  Лориста R,    КРКА-РУС ООО  Россия  ГУ "Центр     7890510   от 03.08.2010               табл. п/пл/о                        контроля                (Лот N 9)                   25 мг, 10 шт.                       качества и                                          - уп. конт.                         сертификации                                        яч. (3) -                           лекарственных                                       пач. карт.                          средств                                                                                 Республики                                                                              Татарстан"                                                                                                      N 04-20598/10 Обновление    Анаприлин,    Обновление    Россия  ГУ "Центр     20410     от 26.08.2010 ПФК ЗАО       табл. 40 мг,  ПФК ЗАО               контроля                (Лот N 9)                   10 шт. - уп.                        качества и                                          конт. яч. (5)                       сертификации                                        - пач. карт.                        лекарственных                                                                           средств                                                                                 Республики                                                                              Татарстан"                                                                                                      N 04-20598/10 Обновление    Анаприлин,    Обновление    Россия  ГУ "Центр     30610     от 26.08.2010 ПФК ЗАО       табл. 40 мг,  ПФК ЗАО               контроля                (Лот N 9)                   10 шт. - уп.                        качества и                                          конт. яч. (5)                       сертификации                                        - пач. карт.                        лекарственных                                                                           средств                                                                                 Республики                                                                              Татарстан"                                                                                                      N 04-18147/10 Пермфармация  Корвалол,     Пермфармация  Россия  ГУ "Центр     20510     от 03.08.2010 ОАО           р-р - кап.    ОАО                   контроля                (Лот N 9)                   перор., 25 мл                       качества и                                          - фл.-                              сертификации                                        капельн. т/с                        лекарственных                                       - пач. карт.                        средств                                                                                 Республики                                                                              Татарстан"                                                                                                      N 04-18147/10 Пермфармация  Корвалол,     Пермфармация  Россия  ГУ "Центр     10410     от 03.08.2010 ОАО           р-р - кап.    ОАО                   контроля                (Лот N 9)                   перор., 25 мл                       качества и                                          - фл.-                              сертификации                                        капельн. т/с                        лекарственных                                       - пач. карт.                        средств                                                                                 Республики                                                                              Татарстан"                                                                                                      N 04-18162/10 Синтез АКО    Атенолол,     Синтез АКО    Россия  ГУ "Центр     240710    от 03.08.2010 ОАО           табл. 100 мг, ОАО                   контроля                (Лот N 9)                   10 шт. - уп.                        качества и                                          конт. яч. (3)                       сертификации                                        - пач. карт.                        лекарственных                                                                           средств                                                                                 Республики                                                                              Татарстан"                                                                                                      N 04-18162/10 Синтез АКО    Атенолол,     Синтез АКО    Россия  ГУ "Центр     210610    от 03.08.2010 ОАО           табл. 50 мг,  ОАО                   контроля                (Лот N 9)                   10 шт. - уп.                        качества и                                          конт. яч. (3)                       сертификации                                        - пач. карт.                        лекарственных                                                                           средств                                                                                 Республики                                                                              Татарстан"                                                                                                      N 04-18122/10 Фармацевтичес Эналаприл-    Фармацевти-   Россия  ГУ "Центр     70310     от 03.08.2010 кое           ФПО, табл. 20 ческое                контроля                (Лот N 9)     предприятие   мг, 10 шт. -  предприятие           качества и                            Оболенское    уп. конт. яч. Оболенское            сертификации                          ЗАО           (2) - пач.    ЗАО                   лекарственных                                       карт.                               средств                                                                                 Республики                                                                              Татарстан"                                                                                                      N 04-18122/10 Фармацевти-   Эналаприл-    Фармацевти-   Россия  ГУ "Центр     50310     от 03.08.2010 ческое        ФПО, табл. 10 ческое                контроля                (Лот N 9)     предприятие   мг, 10 шт. -  предприятие           качества и                            Оболенское    уп. конт. яч. Оболенское            сертификации                          ЗАО           (2) - пач.    ЗАО                   лекарственных                                       карт.                               средств                                                                                 Республики                                                                              Татарстан"                                                                                                      N 04-18122/10 Фармацевти-   Эналаприл-    Фармацевти-   Россия  ГУ "Центр     30310     от 03.08.2010 ческое        ФПО, табл. 5  ческое                контроля                (Лот N 9)     предприятие   мг, 10 шт. -  предприятие           качества и                            Оболенское    уп. конт.     Оболенское            сертификации                          ЗАО           яч. (2) -     ЗАО                   лекарственных                                       пач. карт.                          средств                                                                                 Республики                                                                              Татарстан"                                                                                                      N 04-18159/10 Фармстандарт- Рениприл R,   Фармстандарт- Россия  ГУ "Центр     90710     от 03.08.2010 Лексредства   табл. 10 мг,  Лексредства           контроля                (Лот N 9)     ОАО           20 шт. - уп.  ОАО                   качества и                                          конт. яч. -                         сертификации                                        пач. карт.                          лекарственных                                                                           средств                                                                                 Республики                                                                              Татарстан"                                                                                                      N 04-18159/10 Фармстандарт- Рениприл R,   Фармстандарт- Россия  ГУ "Центр     140710    от 03.08.2010 Лексредства   табл. 20 мг,  Лексредства           контроля                (Лот N 9)     ОАО           20 шт. - уп.  ОАО                   качества и                                          конт. яч. -                         сертификации                                        пач. карт.                          лекарственных                                                                           средств                                                                                 Республики                                                                              Татарстан"                                                                                                      N 04-18196/10 Фармстандарт- Андипал,      Фармстандарт- Россия  ГУ "Центр     100710    от 03.08.2010 Томскхимфарм  табл., 10     Томскхимфарм          контроля                (Лот N 9)     ОАО           шт. - уп.     ОАО                   качества и                                          конт. б/яч.                         сертификации                                                                            лекарственных                                                                           средств                                                                                 Республики                                                                              Татарстан"                                                                                                      N 04-18196/10 Фармстандарт- Андипал,      Фармстандарт- Россия  ГУ "Центр     90710     от 03.08.2010 Томскхимфарм  табл., 10     Томскхимфарм          контроля                (Лот N 9)     ОАО           шт. - уп.     ОАО                   качества и                                          конт. б/яч.                         сертификации                                                                            лекарственных                                                                           средств                                                                                 Республики                                                                              Татарстан"                                                                                                      N 04-18196/10 Фармстандарт- Папазол,      Фармстандарт- Россия  ГУ "Центр     300610    от 03.08.2010 Томскхимфарм  табл., 10     Томскхимфарм          контроля                (Лот N 9)     ОАО           шт. - уп.     ОАО                   качества и                                          конт. б/яч.                         сертификации                                                                            лекарственных                                                                           средств                                                                                 Республики                                                                              Татарстан"                                                                                                      N 04-18196/10 Фармстандарт- Папазол,      Фармстандарт- Россия  ГУ "Центр     290610    от 03.08.2010 Томскхимфарм  табл., 10     Томскхимфарм          контроля                (Лот N 9)     ОАО           шт. - уп.     ОАО                   качества и                                          конт. б/яч.                         сертификации                                                                            лекарственных                                                                           средств                                                                                 Республики                                                                              Татарстан"                                                                                                      N 04-18196/10 Фармстандарт- Ангионорм R,  Фармстандарт- Россия  ГУ "Центр     110310    от 03.08.2010 Томскхимфарм  табл. п/о 100 Томскхимфарм          контроля                (Лот N 9)     ОАО           мг, 30 шт. -  ОАО                   качества и                                          пен. полимер.                       сертификации                                        - пач. карт.                        лекарственных                                                                           средств                                                                                 Республики                                                                              Татарстан"                                                                                                      N 04-18196/10 Фармстандарт- Ангионорм R,  Фармстандарт- Россия  ГУ "Центр     100310    от 03.08.2010 Томскхимфарм  табл. п/о 100 Томскхимфарм          контроля                (Лот N 9)     ОАО           мг, 30 шт. -  ОАО                   качества и                                          пен. полимер.                       сертификации                                        - пач. карт.                        лекарственных                                                                           средств                                                                                 Республики                                                                              Татарстан"