<Письмо> Росздравнадзора от 03.11.2010 N 04И-1068/10 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 3 ноября 2010 г. N 04И-1068/10

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика» [Чебоксары], поставщик филиал ЗАО «СИА Интернейшнл Иркутск», Иркутская область, показатель «Описание» (жидкость с многочисленными кристаллами) — серии 06022010. 2. Забракованные ГУЗ «Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Борная кислота, раствор для наружного применения спиртовой 3% (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Годовалов», Пермский край, показатель «Упаковка» (на горловинах флаконов кристаллы белого цвета) — серии 841009. 3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Борная кислота, раствор для наружного применения спиртовой 3% (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Астра Фарм», Приморский край, показатель «Упаковка» (на горловинах флаконов белый кристаллический налет) — серии 430410. 4. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»: — Вазелиновое масло, масло для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ЗАО «Казанская фармацевтическая фабрика», поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-26», Кировская область, показатель «Упаковка» (нарушена целостность навинчиваемых крышек) — серии 180610. 5. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Пиона уклоняющегося настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Флора Кавказа», поставщик ООО «Паллада-Пи», Республика Башкортостан, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью) — серии 30110. 6. Забракованные КГУЗ «Алтайский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Гидрокортизон, мазь глазная 0,5% (тубы алюминиевые) 5 г, производства ОАО «Синтез», поставщик ООО «Прагмафарм», Алтайский край, показатель «Упаковка» (на пачках и инструкциях следы вытекшей мази) — серии 10610. 7. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» (Красноярский филиал): — Аммиак раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика» [Чебоксары], поставщик филиал ООО «Агроресурсы», Красноярский край, показатели: «Маркировка» (на этикетках маркировка плохо читаема), «Описание» (жидкость с осадком в виде игольчатых кристаллов), «Упаковка» (флаконы загрязнены, часть этикеток повреждена, местами надорвана) — серии 41102009. 8. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» (Тамбовский филиал): — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО ФК «Топ-сервис», Тамбовская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 190609. 9. Забракованные ФГУ МО РФ «655 центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Эвкалипта настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «ЭКОлаб», поставщик ООО «БИОТЭК», Московская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью) — серии 040210. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА