<Письмо> Росздравнадзора от 03.11.2009 N 01И-733/09 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

3 ноября 2009 г.

N 01И-733/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»: — Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ЗАО «Медисорб», поставщик ЗАО «Фармацевт» г. Ростов-на-Дону, показатель «Упаковка» (фольга на контурных ячейковых упаковках вздулась и отслоилась от ПВХ-пленки, часть таблеток сместилась и находится в межъячейковом пространстве) — серии 15122008. 2. Забракованные ГБУЗ Новосибирской области «Центр контроля качества лекарственных средств»: — Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [эвкалиптовые] (стрипы) N 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ООО «Агроресурсы» г. Новосибирск, показатель «Описание» (часть таблеток карамелизована) — серии Е-179 от 04.2007. 3. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [лимонные] (стрипы) N 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Пермь» г. Пермь, показатель «Описание» (часть таблеток карамелизована) — серии L-193. 4. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области»: — Мексидол, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы) 5 мл N 5, производства ООО «МЦ «ЭЛЛАРА», поставщик ЗАО «РОСТА» (Московская область), показатель «Упаковка» (на ампулах белый налет) — серии 200209. 5. Забракованные ОГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области»: — Алоэ экстракт жидкий, раствор для подкожного введения (ампулы) 1 мл N 10, производства ОАО «Ереванская химико-фармацевтическая фирма», Армения, поставщик ООО «ФОРО» г. Томск, показатель «Маркировка» (на ампулах название препарата, объем в миллилитрах, номер серии указаны нечетко) — серии 071108. 6. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал): — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО ПКФ «Фортуна Плюс Инк» г. Красноярск, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 140509. — Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [лимонные] (стрипы) N 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Красноярск» г. Красноярск, показатель «Описание» (часть таблеток неоднородная по окраске, матовая, карамелизирована) — серии L-194. — Трависил, таблетки для рассасывания [апельсиновые] (блистеры) N 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «РОСТА» Красноярский филиал, показатель «Описание» (часть таблеток с воздушными полостями, матовой поверхностью и остатками таблеточной массы в контурной ячейковой упаковке) — серии 7361. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ