<Письмо> Росздравнадзора от 03.10.2008 N 01И-640/08 (ред. от 10.11.2008) «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

3 октября 2008 г.

N 01И-640/08

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

(в ред. письма Росздравнадзора от 10.11.2008 N 01И-712/08)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Алтайский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Валерианы экстракт, таблетки покрытые оболочкой 20 мг (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ОАО «Биосинтез», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-11» г. Барнаул, показатель «Описание» (целостность оболочек таблеток нарушена) — серии 650308. 2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ФГУП «Пятигорская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Теко-С» г. Саратов, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 7072007. 3. Забракованные ГУЗ «Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Полиглюкин, раствор для инфузий 6% (бутылки) 400 мл N 15, производства ОАО «Биохимик», поставщик ОГУП «Магаданфармация» г. Магадан, показатель «Описание» (жидкость с включениями в виде белых хлопьев) — серии 791007. 4. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Эскулап-Кама», показатель «Описание» (жидкость с блестящими кристаллами) — серии 10508. 5. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Хабаровск» г. Хабаровск, показатель «Описание» (жидкость с игольчатыми кристаллами) — серии 80308. 6. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области»: — Гастал, таблетки (блистеры) N 60, производства «Плива Краков, Фармацевтический завод А.О.», Польша, поставщик ООО «Здравсервис» г. Тула, показатель «Описание» (таблетки со сколами) — серии 14250807. 7. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «ИнтерВал» г. Уфа, показатель «Описание» (жидкость с блестящими кристаллами) — серии 100408. 8. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ямало-Ненецкого автономного округа»: — Валидол, таблетки подъязычные 60 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», поставщик ОАО УМК «Нормедком» г. Салехард, показатель «Описание» (на поверхности таблеток белые игольчатые кристаллы) — серий 1140408, 600308. — Валидола с глюкозой таблетки 0,06 г, таблетки подъязычные 60 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ФГУП «Тюменский химико-фармацевтический завод», поставщик ООО «ФармаКом» г. Салехард, показатель «Описание» (на поверхности таблеток белый налет), «Упаковка» (ПВХ отслаивается от алюминиевой фольги) — серии 110907. — Корвалол, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», поставщик ООО «Фарм-Сиб» г. Долгопрудный, показатель «Упаковка» (на горловине флакона белый налет) — серии 1320508. 9. Забракованные ГУЗ Тверской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Леспефлан, раствор для приема внутрь (флаконы) 100 мл, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ЗАО «Фарминторг NP» г. Тверь, показатель «Описание» (раствор содержит осадок в виде крупных пленок, не разбивающихся при встряхивании) — серии 40408. — Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Уралбиофарм», поставщик ЗАО «Тверская оптика» г. Тверь, показатель «Описание» (мягкие, липкие таблетки прилипают к упаковке, ломаются при извлечении из нее), «Средняя масса» — серии 240907. 10. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ «Мурманский ЦСМ»: — Гликодин, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл, производства «Алембик Лимитед», Индия, поставщик ЗАО ТПП «Северо-Запад» Мурманский филиал, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсным осадком) — серии 7201005НЕ. 11. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецк: — Бромгексин-Акри, сироп 4 мг|5 мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО «Химико-фармацевтический комбинат «Акрихин», поставщик ОГУП «Липецкфармация» г. Липецк, показатель «Упаковка» (отдельные флаконы имеют нетоварный вид — подтеки препарата на упаковках и инструкциях по применению) — серии 171107. 12. Забракованные РГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми»: — Компливит, таблетки, покрытые оболочкой (банки полимерные) N 60, производства ОАО «Фармстандарт-Уфимский витаминный завод», поставщик ООО «РФК» г. Сыктывкар, показатель «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) — серии 050108 (в ред. письма Росздравнадзора от 10.11.2008 N 01И-712/08) 13. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Ивановский филиал): — Демидовский эликсир, эликсир 100 мл (бутылки), производства ООО «Люми», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» Ярославский филиал, показатель «Маркировка» (маркировка срока годности и номера серии нечеткая, легко стирается) — серии 040208. 14. Забракованные ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора (Ульяновский филиал): — Календулы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Фарм-СКД» г. Самара, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 191207. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ