<Письмо> Росздравнадзора от 03.10.2008 N 01И-638/08 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

3 октября 2008 г.

N 01И-638/08

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 10 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО МО «Аист» г. Якутск, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 240208. 2. Забракованные ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»: — Диклоген, гель для наружного применения 1% (тубы алюминиевые) 30 г, производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Оренбург», показатель «Упаковка» (на части туб в месте нанесения номера серии и даты выпуска имеются пятна серой массы, краска отслаивается) — серии 44751. — Крушины сироп, сироп 100 мл (флаконы темного стекла), производства ЗАО «Вифитех», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-36» г. Оренбург, показатель «Описание» (жидкость с осадком в виде темных частиц, прилипших ко дну и горлышку флакона) — серии 010308. 3. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»: — Линкас, сироп (флаконы темного стекла) 90 мл, производства «Хербион Пакистан Прайвет Лимитед», Пакистан, поставщик филиал ЗАО «Аптека-Холдинг» г. Ижевск, показатель «Упаковка» (поверхность флаконов липкая, этикетки и флаконы залиты содержимым флаконов) — серии 2607-123. 4. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Ивановский филиал): — Валидол, таблетки подъязычные 60 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», поставщик ООО «ФО Волжская мануфактура» г. Иваново, показатель «Описание» (на поверхности таблеток остатки таблеточной массы) — серии 1520608. — Папаверина гидрохлорида таблетки 0,04 г, таблетки 40 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ООО «ФО Волжская мануфактура» г. Иваново, показатель «Описание» (таблетки со сколами и выщербленными краями), «Упаковка» (ячейки всех контурных упаковок деформированы) — серии 190906. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ