<Письмо> Росздравнадзора от 03.10.2008 N 01И-641/08 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

3 октября 2008 г.

N 01И-641/08

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»: — Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл N 10, производства ОАО «Биохимик», поставщик филиал ООО «Биотэк» г. Оренбург, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком и взвесью), «Прозрачность» — серии 101207. — Желатиноль, раствор для инфузий (флаконы для кровезаменителей) 450 мл, производства ООО «Самсон-Мед», поставщик ООО «Рифарм Оренбург», показатель «Описание» (на дне флакона осадок) — серии 671105. 2. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Рутацид, таблетки жевательные 500 мг (блистеры) N 60, производства «КРКА, д.д., Ново место», Словения, поставщик ЗАО «РОСТА» г. Екатеринбург, показатель «Описание» (таблетки с выщербленными краями) — серии Т77478. 3. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области»: — Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства ОАО «Фармак», Украина, поставщик ООО «Здравсервис» г. Тула, показатель «Описание» (жидкость с белым творожистым осадком) — серии 420608. 4. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»: — Энтеросгель, гель для приготовления суспензии для приема внутрь (пакеты полиэтиленовые двухслойные) 225 г, производства ООО «ТНК «СИЛМА», поставщик ООО «Компания Органика-Юг», показатель «Микробиологическая чистота» — серии 130208. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ