<Письмо> Росздравнадзора от 03.09.2008 N 03И-554/08 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
3 сентября 2008 г.
N 03И-554/08
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Леспефлан, раствор для приема внутрь (флаконы) 100 мл, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ЗАО НПК «Катрен» в г. Нижний Новгород, показатель «Описание» (жидкость с крупным хлопьевидным осадком) — серии 30408. 2. Забракованные ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»: — Солодки корня сироп, сироп (флаконы) 100 г, производства ОАО «Самарамедпром», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-36» г. Оренбург, показатель «Описание» (жидкость с осадком на дне флакона) — серии 180408. 3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Кемерово: — Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (флаконы для кровезаменителей) 200 мл, производства ОАО «Биохимик», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-37» г. Кемерово, показатель «Описание» (жидкость с осадком в виде белых хлопьев) — серии 2211107. 4. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»: — Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО фирма «Арника» г. Самара, показатель «Описание» (жидкость с обильным осадком) — серии 080507. — Брал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения (ампулы) 5 мл N 5, производства «Микро Лабс Лимитед», Индия, поставщик ООО «Фармперспектива» г. Самара, показатель «Упаковка» (на поверхности ампул подтеки в виде желтых кристаллов) — серии BRIP-221.
- Клиофит, эликсир (бутылки) 250 мл, производства ЗАО «Фармацевтическое предприятие «Мелиген», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-12» г. Самара, ООО «Фармбокс инт.» г. Самара, показатели: «Маркировка» (на колпачка маркировка номера серии и срока годности частично стерта), «Описание» (жидкость с обильным осадком) — серии 010207.
- Лимонника семян настойка, настойка (флаконы) 50 мл, производства ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», поставщики ООО «Фармаполторга+» Самарская область г. Чапаевск, ООО фирма «Арника» г. Самара, показатель «Описание» (жидкость с каплями масла) — серии 31006.
- Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Уралбиофарм», поставщик ООО фирма «Арника» г. Самара, показатель «Описание» (таблетки липкие, при извлечении прилипают к упаковке) — серии 140407.
- Нео-Ангин Н, таблетки (блистеры) N 24, производства «Дивафарма-Кнуфинке Арцнаймиттельверк ГмбХ», Германия, поставщик ООО «Фармперспектива» г. Самара, показатель «Описание» (на таблетках белый налет) — серии 447027.
- Пантогам, сироп 10% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ООО «ПИК-ФАРМА», произведено ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-12» г. Самара, показатель «Описание» (жидкость с нитевидными волокнистыми включениями) — серии 290407.
- Пантогам, сироп 10% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ООО «ПИК-ФАРМА», произведено ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Биомед» г. Самара, показатель «Описание» (жидкость с волокнистыми включениями) — серии 310407.
- Трентал, раствор концентрированный для приготовления инфузий 100 мг (ампулы) 5 мл N 5, производства «Авентис Фарма Лтд», Индия, поставщик ЗАО НПК «Катрен» г. Самара, показатель «Упаковка» (этикетки от ампул отклеены) — серии 236019.
- Хемомицин, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг|5 мл (флаконы темного стекла) 10 г /в комплекте с ложкой мерной/, производства «Хемофарм концерн А.Д.», Югославия, поставщик ООО «Фармперспектива» г. Самара, показатель «Описание» (спрессовавшийся порошок) — серии 1010606.
- Хемомицин, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг|5 мл (флаконы темного стекла) 10 г /в комплекте с ложкой мерной/, производства «Хемофарм концерн А.Д.», Югославия, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-12» г. Самара, ООО «Фармперспектива» г. Самара, показатель «Описание» (спрессованный порошок) — серии 1020806. 5. Забракованные ГУЗ Тверской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:
- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ЗАО «ПрофитМед» г. Москва, ЗАО Фирма ЦВ «Протек» г. Москва, показатель «Описание» (наличие мелкокристаллической взвеси) — серии 150208. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанных серий лекарственных средств принимается территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственных средств информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Врио руководителя
И.Ф.СЕРЕГИНА
