<Письмо> Росздравнадзора от 03.09.2008 N 03И-566/08 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

3 сентября 2008 г.

N 03И-566/08

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Леспефлан, раствор для приема внутрь, 100 мл (флаконы), производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «Фирма «Ас-Бюро», г. Екатеринбург, показатель «Описание» (жидкость с обильным хлопьевидным осадком) — серии 30408, 2. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» г. Пенза: — Натрия бензоат, субстанция — порошок (пакеты бумажные), производства ОАО «Усолье-Сибирский химфармзавод», поставщик ОАО «Фармация», г. Пенза, показатель «потеря в массе при высушивании » (более 2%) — серии 80308. 3. Забракованные ГУЗ Тверской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Мукалтин, таблетки 50 мг N 10 (упаковки безъячейковые контурные), производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», поставщик ЗАО ЦВ «Протек», г. Москва, показатель «Описание» (поверхность таблеток липкая, трудно извлечь из упаковки) — серии 770408. 4. Забракованные Областное государственное учреждение здравоохранения «Центр качества лекарственных средств» Астраханской области: — Оксолин, мазь для местного применения 0,25% 10 г (тубы алюминиевые), производства ОАО АКО «Синтез, поставщик ЗАО «Генезис-Ростов», г. Ростов-на-Дону, показатель «Упаковка» (туба негерметично укупорена) — серии 80308. 5. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» (г. Новосибирск): — Крушины сироп, сироп, 100 мл (флаконы темного стекла), производства ЗАО «Вифитех», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл», показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 011207. — Люголя раствор с глицерином, раствор для местного применения, 25 г (флаконы темного стекла), производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Агроресурсы», г. Новосибирск, показатель «Упаковка» (упаковка негерметична) — серии 111007. 6. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Ульяновский филиал): — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций, 10% 40 мл (флаконы), производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Пенза», г. Пенза, показатели: «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью), «Количественное определение» (10,55%) — серии 230208. — Боярышника настойка, настойка 25 мл (флаконы темного стекла), производства ООО «Ватхэм-Фармация», поставщик ООО «Фарм-СКД», г. Самара, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсным осадком) — серии 060508. — Календулы настойка, настойка, 40 мл (флаконы темного стекла), производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Вита Лайн», г. Самара, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсным осадком) — серии 181207. — Трависил, таблетки для рассасывания [апельсиновые] N 16 (упаковки ячейковые контурные), производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд.», Индия, поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг», г. Чебоксары, показатель «Описание» (таблетки прилипают к упаковке, остается таблеточная масса в упаковке) — серии 7450. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанных серий лекарственных средств принимается территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственных средств информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя
И.Ф.СЕРЕГИНА