<Письмо> Росздравнадзора от 03.08.2009 N 01И-469/09 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

3 августа 2009 г.

N 01И-469/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения, (флаконы темного стекла) 50 мл, производства «Рихард Биттнер АГ», Австрия, поставщик ООО «Марун-Н» г. Нижний Новгород, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии B1510142. 2. Забракованные ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»: — Бекарбон, таблетки (упаковки безъячейковые контурные) N 6, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Оренбург» г. Оренбург, показатель «Описание» (при извлечении из упаковки таблетки крошатся) — серии 81107. — Стоматофит, экстракт для местного применения [жидкий] (флаконы темного стекла) 45 мл /в комплекте с мерным стаканом/, производства АО «Фитофарм Кленка», Польша, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек 36» г. Оренбург, показатель «Описание» (на стенках флаконов налет) — серии 020508. 3. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал): — Валидол, капсулы 0.05 г (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ЗАО «Фармаген», поставщик ЗАО ФАК «Балтимор» г. Красноярск, показатель «Описание» (часть капсул с воздушными пузырьками, вытекшим содержимым) — серии 050908. 4. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Тамбовский филиал): — Эвкалипта настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «СИА Интернейшл-Тамбов» г. Тамбов, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 20808. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ