<Письмо> Росздравнадзора от 03.07.2015 N 01И-1059/15 «Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 3 июля 2015 г. N 01И-1059/15

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Медтроник», сообщает, что производителем принято решение о добровольном отзыве медицинского изделия: «Изделия хирургические DLP для проведения операций на открытом сердце», а именно, канюли артериальные бедренные DLP (модели 57414, 57417, 57421) и наборы для введения канюль бедренных DLP (включающие в себя указанные канюли артериальные бедренные, модели 96017, 96021), производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение N РЗН 2015/2446 от 02.03.2015, срок действия не ограничен. Причина замены: проблемы при подключении канюли к магистралям перфузионного контура. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести необходимые мероприятия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Для получения дополнительной информации или содействия необходимо обратиться к представителю производителя, сотрудничающему с клиникой.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 3 июля 2015 г. N 01И-1059/15

УВЕДОМЛЕНИЕ
О ДОБРОВОЛЬНОМ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

11 июня 2015 г.

Уважаемые Господа,

Компания «Медтроник» информирует процедуре добровольного отзыва медицинского изделия «Изделия хирургические DLP для проведения операций на открытом сердце», а именно, канюли артериальные бедренные DLP (модели 57414, 57417, 57421) и наборы для введения канюль бедренные DLP (включающие в себя указанные канюли артериальные бедренные, модели 96017, 96021), номер Регистрационного Удостоверения РЗН 2015/2446 от 02.03.2015. Из-за проблемы пользователя, связанной с подключением канюли к магистралям перфузионного контура. Просим ознакомиться с Приложением 1, в котором приведена информация, о номерах моделей и серий, которые подлежат добровольному отзыву. В канюле имеются клиновидные насечки, благодаря которым происходит введение коннектора канюли с ее последующей фиксацией к стенке магистрали. Как подтвердило расследование в отношении конкретных серий канюль артериальных бедренных DLP, перечисленных в Приложении 1, насечки на коннекторе, как показано на рисунке (не приводится), были расположены в обратном направлении. По состоянию на 4 июня 2015 г. компания «Медтроник» получила пять отчетов с данными о незначительных затруднениях при установке канюль в магистраль, в результате которых не пострадал ни один пациент. Существует незначительный риск для пациента вследствие увеличения длительности процедуры подсоединения канюли к магистралям перфузионного контура, а также возможному повреждению кровеносных сосудов пациента или кровопотери. Согласно данным компании, Ваше учреждение получило одно или несколько указанных медицинских изделий. Компания «Медтроник» обращается к Вам с просьбой принять следующие меры: 1. Незамедлительно идентифицировать и изолировать все неиспользованные серии медицинского изделия, указанные в Вашей инвентарной ведомости. 2. Вернуть все неиспользованные серии медицинского изделия, указанные в Вашей инвентарной ведомости, компании «Медтроник». Местный сотрудник компании «Медтроник» окажет Вам содействие в возврате изделий, а также поможет, при необходимости, заказать новые изделия взамен предыдущих.

Компания ООО «Медтроник» направила уведомление о добровольном отзыве медицинских изделий в компетентный орган Российской Федерации.

Пожалуйста, сообщите сотрудникам Вашей организации о данном уведомлении в установленном порядке. В том случае, если изделия на момент направления добровольного отзыва были уже поставлены в другие учреждения, просим направить в указанные учреждения данное уведомление оказать содействие в возврате затронутых изделий.

Мы признательны Вам за сотрудничество по данному вопросу и приносим извинения за возможные неудобства. В случае возникновения вопросов свяжитесь с местным представителем компании «Медтроник».

Приложение 1

НОМЕРА МОДЕЛЕЙ И ПАРТИЙ, ПОДЛЕЖАЩИХ ДОБРОВОЛЬНОМУ ОТЗЫВУ

Изделие
Номер модели
Номера моделей и партий, подлежащих добровольному отзыву Канюли артериальные бедренные DLP(R)
57414
2014124994
2015016150
2015016729
2015020381
2015021484
201501C886
57417
2014125438
2015016695
2015021401
2015030435
201503C101

2015016317
2015020566
2015030166
2015030629

57421
2015016410
2015017102

Наборы для введения канюль бедренных DLP(R) 96017
2015021260
2015030499
96021
2015021134

Генеральный Директор
ООО «Медтроник»
Е.В.ПЛЯСУНОВА