<Письмо> Росздравнадзора от 03.07.2015 N 01И-1075/15 «Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 3 июля 2015 г. N 01И-1075/15

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что производителем принято решение отозвать из обращения зарегистрированное медицинское изделие «Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов с ион-селективным блоком AEROSET и ARCHITECT: щелочной промывающий раствор — Abbott Clinical Chemistry Alkaline Wash», каталожный номер 9D31-20, номер серии 49059UN14, производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2007/00612 от 21.11.2007, срок действия не ограничен. Причина отзыва: возможное протекание флакона из-за неплотного прилегания крышки. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия и уничтожению указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. Для получения дополнительной информации следует обращаться к местному представителю службы сервисной поддержки по тел.: +7 800 333 99 89. Приложение: письмо об отзыве продукта.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 3 июля 2015 г. N 01И-1075/15

ОТЗЫВ ПРОДУКТА

Дата
11 мая 2015 г.

Продукт
Наименование продукта
Каталожный номер (Кат. N)
Номер серии
Срок годности
UDI
Щелочной промывочный раствор Alkaline Wash 9D31-20
49059UN14
4 марта 2016 г.
Нет данных

Описание
С сожалением сообщаем, что диагностическое подразделение Abbott Diagnostics отзывает щелочной промывочный раствор (серия 49059UN14) по причине протечки флакона и/или по причине потенциальной протечки флакона во время транспортировки ввиду неплотного прилегания крышек. Щелочной раствор является коррозийным материалом; в случае протечки флакона оператор системы подвергается риску химического воздействия. Влияние на пациентов
Влияния на результаты анализа образцов пациентов не выявлено. Необходимые действия
1. Установите, используется ли Вами в настоящее время или имеется в запасах щелочной промывочный раствор Alkaline Wash, кат, N 9D31-20, серия 49059UN14. 2. Проведите визуальную проверку состояния Ваших запасов, используя соответствующие средства индивидуальной защиты (СИЗ). Убедитесь, что Вы полностью соблюдете меры предосторожности; для этого ознакомьтесь с Паспортами безопасности по электронному адресу www.abbottdiagnostics.com или обратитесь к местному представителю компании. Подробное описание мер предосторожности см. в Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT.

Если…
Тогда…

Вы заметили признаки протечки или неплотное прилегание крышек Прекратите использование и утилизируйте оставшиеся запасы дефектных наборов в соответствии с правилами, установленными в Вашем учреждении.

Вы НЕ заметили признаки протечки или неплотное прилегание крышек Вы можете продолжить использование продукта, соблюдая меры предосторожности, приведенные в Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT и Паспортах безопасности.

3. Заполните и отправьте приложенную форму ответа пользователя. Если вы направляли вышеуказанные продукты в другие лаборатории, информируйте их об отзыве продукта и предоставьте им копию данного письма. Сохраните данное письмо в документации Вашей лаборатории. Контактная информация
Мы приносим искренние извинения за причиненные Вашей лаборатории неудобства. Целью компании Abbott является предоставление Вам диагностических продуктов наивысшего качества, а также сервисной поддержки, отвечающей потребностям Вашей лаборатории, партнеров и пациентов. Если у Вас или у Ваших партнеров, предоставляющих медицинские услуги, имеются вопросы относительно предоставленной информации, обращайтесь к своему местному представителю Службы сервисной поддержки по тел. +7 800 333 99 89 (круглосуточно, без выходных).