<Письмо> Росздравнадзора от 03.07.2014 N 01И-955/14 «О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 3 июля 2014 г. N 01И-955/14

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Тамбовской области информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия: «Офтальмоскоп ручной универсальный ОР-3Б», вариант исполнения 05 по ТУ 3-3.2304-90, производства ОАО «Загорский оптико-механический завод», Россия, 141300, Московская область, г. Сергиев Посад, проспект Красной Армии, д. 212 В. Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования изделия и нормативного документа (ТУ), на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2011/10601 от 20.04.2011, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Офтальмоскоп ручной универсальный ОР-3Б «Блик» по ТУ 3-3.2303-91″, производства ОАО «Загорский оптико-механический завод», Россия. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО