<Письмо> Росздравнадзора от 03.07.2012 N 04И-577/12 «О выявлении лекарственного средства, вызвавшего сомнение в подлинности»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 3 июля 2012 г. N 04И-577/12

О ВЫЯВЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА,
ВЫЗВАВШЕГО СОМНЕНИЕ В ПОДЛИННОСТИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону) о выявлении лекарственного препарата «Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флаконы) /в комплекте с растворителем — бактериостатическая вода для инъекций 20 мл/», серии В3455/В2039, на упаковках которого указан производитель «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.» произведено Дженентек Инк.», США, имеющего признаки фальсификации (в инструкции по медицинскому применению в разделе «Способ применения и дозы» название подзаголовка приведено с ошибкой: «Инструкция по приготовлению кониентоата»), качество которого не отвечает установленным требованиям по показателям: «рН», «Осмолярность». Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения приостанавливает реализацию вышеуказанной серии лекарственного препарата на территории Российской Федерации и предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА