<Письмо> Росздравнадзора от 03.04.2012 N 04И-244/12 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 3 апреля 2012 г. N 04И-244/12

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Бромгексин Никомед, раствор для приема внутрь 0,8 мг/мл (флаконы темного стекла) 150 мл/в комплекте с мерной мензуркой/, производства «Никомед Дания АпС», Дания, поставщик Омский филиал ЗАО «РОСТА», Омская область, показатель «Упаковка» (флаконы и мензурки имеют нетоварный вид: грязные, липкие на ощупь) — серии 10621266; — Ксимелин Эко с ментолом, спрей назальный 0,1% (флаконы пластиковые с дозирующим устройством) 10 мл, производства «Никомед Фарма АС», Норвегия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Омск», Омская область, показатель «Маркировка» (маркировка номера серии нанесена не полностью: читается в редакции «10») — серии 10642086. 2. Забракованные ГБУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»: — Агапурин, таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг (флаконы) N 60, производства «Зентива а.с.», Словацкая Республика, поставщик филиал ООО «Аптека-Холдинг 1», Ставропольский край, показатель «Упаковка» (крышки флаконов растрескавшиеся) — серии 5030211; — Ревалгин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 5 мл (ампулы темного стекла) N 5, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ООО «Трэдифарм-К», Краснодарский край, показатель «Упаковка» (ампулы с белым налетом) — серии 106. 3. Забракованные ГБУЗ Кемеровской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Ревалгин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 5 мл (ампулы темного стекла) N 5, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ООО «Наука Техника Медицина», Томская область, показатель «Упаковка» (ампулы с белым налетом, липкие на ощупь) — серии 106. 4. Забракованные ГУЗ «Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» г. Челябинск: — Аджисепт, таблетки для рассасывания [ментолово-эвкалиптовые] (упаковки безъячейковые контурные) N 24, производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Челябинск», Челябинская область, показатель «Описание» (таблетки со сколами) — серии 10/14/0031. 5. Забракованные ГУЗ «Сертификации и контроля качества лекарственных средств» Министерства здравоохранения и социального развития Пензенской области: — Аджисепт, таблетки для рассасывания [ментолово-эвкалиптовые] (упаковки безъячейковые контурные) N 24, производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд», Индия, поставщик филиал ООО ГК «Надежда Фарм», Тамбовская область, показатель «Описание» (таблетки со сколами) — серии 10/14/0031. 6. Забракованные КГБУЗ «Алтайский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Ревалгин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 5 мл (ампулы темного стекла) N 5, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ООО «Алтайфарма», Алтайский край, показатель «Упаковка» (часть ампул и этикетки со следами клея; этикетки ампул частично или полностью отклеены) — серии 109. 7. Забракованные РГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми»: — Бромгексин Никомед, раствор для приема внутрь 0,8 мг/мл (флаконы темного стекла) 150 мл, производства «Никомед Дания АпС», Дания, поставщик ГУП РК «Государственные аптеки Республики Коми», Республика Коми, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью) — серии 10603861. 8. Забракованные ФГУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал): — Бромгексин Никомед, раствор для приема внутрь 0,8 мг/мл (флаконы темного стекла) 150 мл, производства «Никомед Дания АпС», Дания, поставщик ОП ЗАО «ФАК «Балтимор», Красноярский край, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсным осадком) — серии 10603861. Управлениям Росздравнадзора по Кемеровской, Омской, Томской, Пензенской, Тамбовской и Челябинской областям, Алтайскому, Красноярскому, Краснодарскому и Ставропольскому краям, Республике Коми обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА