<Письмо> Росздравнадзора от 03.02.2012 N 04И-72/12 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 3 февраля 2012 г. N 04И-72/12

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные СПб ГУЗ «Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств»: — Ревалгин, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 5 мл N 5, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ООО «БСС», г. Санкт-Петербург, показатель «Упаковка» (часть вторичных упаковок и ампулы нетоварного вида: с налетом и пятнами на поверхности) — серии 104. 2. Забракованные БУ Ханты-Мансийского автономного округа — Югры «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»: — Ревалгин, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 5 мл N 5, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-40», Тюменская область, показатель «Упаковка» (ампулы со следами клея на поверхности) — серии 139. 3. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Ревалгин, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 5 мл N 5, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик Омский филиал ЗАО «РОСТА», Омская область, показатель «Упаковка» (ампулы с налетом и пятнами на поверхности) — серии 101; — Ревалгин, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 5 мл N 5, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО МК «ФармАльянс», Омская область, показатель «Упаковка» (ампулы с налетом и пятнами на поверхности) — серии 104; — Ревалгин, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 5 мл N 5, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ООО «Медэкспорт», Омская область, показатель «Упаковка» (ампулы с налетом и пятнами на поверхности) — серии 101; — Ревалгин, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 5 мл N 5, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ООО «Медэкспорт», Омская область, показатель «Упаковка» (ампулы с налетом и пятнами на поверхности) — серии 113; — Ревалгин, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 5 мл N 5, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ООО «Экопром», Омская область, показатель «Упаковка» (ампулы с налетом и пятнами на поверхности) — серий 101, 102. 4. Забракованные ГБУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»: — Ревалгин, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 5 мл N 5, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик филиал ОАО «Фармацевтический импорт, экспорт», Краснодарский край, показатель «Упаковка» (ампулы липкие на ощупь с белым налетом) — серии 106. 5. Забракованные ГБУ3 Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Ревалгин, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 5 мл N 5, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-14», Свердловская область, показатель «Упаковка» (часть ампул грязная и липкая на ощупь) — серии 117. 6. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Ревалгин, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 5 мл N 5, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ООО «Фармкомплект», Нижегородская область, показатель «Упаковка» (ампулы грязные, с остатками клея) — серии 110. 7. Забракованные ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»: — Ревалгин, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 5 мл N 5, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ООО «Рифарм 56», Оренбургская область, показатель «Упаковка» (ампулы липкие на ощупь с белым налетом на поверхности) — серии 117. 8. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Ревалгин, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 5 мл N 5, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Надежда-Фарм», Хабаровский край, показатель «Упаковка» (ампулы с белым налетом липкие на ощупь) — серий 103, 116; — Ревалгин, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 5 мл N 5, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ООО «Медикаменты плюс- Хабаровск», Хабаровский край, показатель «Упаковка» (ампулы липкие на ощупь с остатками клея на поверхности) — серии 110. 9. Забракованные ГБУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Ревалгин, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 5 мл N 5, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ГУП «Башфармация», Республика Башкортостан, показатель «Упаковка» (ампулы грязные и липкие на ощупь) — серии 117. 10. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств Астраханской области»: — Ревалгин, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 5 мл N 5, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО Фирма ЦВ «Протек», Астраханская область, показатель «Упаковка» (ампулы грязные и липкие на ощупь) — серии 117. 11. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал): — Ревалгин, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 5 мл N 5, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ООО «Красноярск-Фарм», Красноярский край, показатель «Упаковка» (часть ампул с отклеенными этикетками и остатками клея на поверхности) — серии 109. 12. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал): — Ревалгин, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 5 мл N 5, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-39», Ставропольский край, показатель «Упаковка» (ампулы грязные и липкие на ощупь) — серии 117. 13. Забракованные ФГБУ «ЦККЛС и МИ Управления Делами Президента Российской Федерации»: — Ревалгин, раствор для инъекций (ампулы темного стекла) 5 мл N 5, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ООО «Фармос-Анна», г. Москва, показатель «Упаковка» (на ампулах пятна от клея, этикетки частично отклеены) — серии 113. Управлениям Росздравнадзора по Свердловской, Омской, Оренбургской, Тюменской, Нижегородской, Астраханской областям, Хабаровскому, Ставропольскому, Краснодарскому, Красноярскому краям, Республикам Башкортостан и Татарстан, г. Москве и Московской области, г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА