<Письмо> Росздравнадзора от 02.10.2009 N 01И-647/09 «Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

2 октября 2009 г.

N 01И-647/09

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительной экспертизы, проведенной компанией «Ипсен Фарма», Франция, информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Диспорт, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 500 ЕД (флаконы) N 1», серии 661В, на упаковках которого указан производитель «Ипсен Биофарм Лтд.», Великобритания. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки данного препарата указанной серии, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 02.10.2009 г. N 01И-647/09

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА «ДИСПОРТ, ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО И ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ 500 ЕД (ФЛАКОНЫ) N 1», СЕРИИ 661В

     Название признака       Фальсифицированный     Оригинальный препарат                                     препарат                                   

Нанесение на картонной Данные нанесены методом Данные нанесены без

  пачке: серии N, даты    теснения, без            теснения, с                производства и даты     использования чернил.    использованием чернил.    

срока годности

Дата производства серии 02/2008 03/2008 661В на пачке картонной

Цвет картона Имеет кремовый оттенок. Чистый белый цвет.

  Размер и начертание     Широкий, нечеткий        Небольшой, плотно          штрих-кода на пачке     штрих-код.               напечатанный штрих-код.    картонной               Рисунок не приводится.   Рисунок не приводится.                                                                                 Текстура бумаги         Глянцевая текстура.      Высокосортная матовая      инструкции по                                    текстура.                 

медицинскому применению

Написание логотипа Рисунок не приводится. Рисунок не приводится. «Диспорт» в инструкции по медицинскому применению (см. фото)

Крышка пластикового Слабый янтарный Прозрачный пластик, держателя для флакона оттенок, тонкое ребро более широкое ребро

вокруг верха. вокруг верха держателя.

  Поддон пластикового     Пластик светло-          Пластик ярко-белого        держателя для флакона   кремового оттенка.       оттенка.                  

Нанесение на флаконе: Тонкие цифры, цифра «6» Цифры толще, цифра «6»

  серии N, даты           имеет закругленный       имеет ровный верх, цифра   производства и даты     верх, цифра "1" имеет    "|" не имеет засечки.      срока годности.         засечку.                                                                                                                        Дата производства       02/2008                  03/2008                   

серии 661В на этикетке Рисунок не приводится. Рисунок не приводится. флакона 1

  Форма стеклянного       Флакон имеет гладкий     Флакон имеет               флакона                 переход от горлышка к    закругленное "плечо" к                             телу флакона.            телу флакона.                                                                                          Форма резиновой пробки  Пробка длинная и         Пробка короткая и                                  выступает внутрь тела    находится только внутри                            флакона.                 горлышка флакона.                                                                                      Написание логотипа      Зеленые линии слабые и   Зеленые линии являются     "Диспорт" на флаконе    почти исчезают к концу   выраженными и не                                   текста.                  исчезают сразу после                               Рисунок не приводится.   текста.                                                                     Рисунок не приводится.                                                                                 Алюминиевая обкатка     Обкатка грубо            Обкатка гладкая и                                  механически обработана   свободна от признаков                              и имеет неровности.      механического                                      Рисунок не приводится.   воздействия.                                                                Рисунок не приводится.    

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ