ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
2 октября 2009 г.
N 01И-647/09
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительной экспертизы, проведенной компанией «Ипсен Фарма», Франция, информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Диспорт, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 500 ЕД (флаконы) N 1», серии 661В, на упаковках которого указан производитель «Ипсен Биофарм Лтд.», Великобритания. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки данного препарата указанной серии, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 02.10.2009 г. N 01И-647/09
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА «ДИСПОРТ, ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО И ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ 500 ЕД (ФЛАКОНЫ) N 1», СЕРИИ 661В
Название признака Фальсифицированный Оригинальный препарат препарат
Нанесение на картонной Данные нанесены методом Данные нанесены без
пачке: серии N, даты теснения, без теснения, с производства и даты использования чернил. использованием чернил.
срока годности
Дата производства серии 02/2008 03/2008 661В на пачке картонной
Цвет картона Имеет кремовый оттенок. Чистый белый цвет.
Размер и начертание Широкий, нечеткий Небольшой, плотно штрих-кода на пачке штрих-код. напечатанный штрих-код. картонной Рисунок не приводится. Рисунок не приводится. Текстура бумаги Глянцевая текстура. Высокосортная матовая инструкции по текстура.
медицинскому применению
Написание логотипа Рисунок не приводится. Рисунок не приводится. «Диспорт» в инструкции по медицинскому применению (см. фото)
Крышка пластикового Слабый янтарный Прозрачный пластик, держателя для флакона оттенок, тонкое ребро более широкое ребро
вокруг верха. вокруг верха держателя.
Поддон пластикового Пластик светло- Пластик ярко-белого держателя для флакона кремового оттенка. оттенка.
Нанесение на флаконе: Тонкие цифры, цифра «6» Цифры толще, цифра «6»
серии N, даты имеет закругленный имеет ровный верх, цифра производства и даты верх, цифра "1" имеет "|" не имеет засечки. срока годности. засечку. Дата производства 02/2008 03/2008
серии 661В на этикетке Рисунок не приводится. Рисунок не приводится. флакона 1
Форма стеклянного Флакон имеет гладкий Флакон имеет флакона переход от горлышка к закругленное "плечо" к телу флакона. телу флакона. Форма резиновой пробки Пробка длинная и Пробка короткая и выступает внутрь тела находится только внутри флакона. горлышка флакона. Написание логотипа Зеленые линии слабые и Зеленые линии являются "Диспорт" на флаконе почти исчезают к концу выраженными и не текста. исчезают сразу после Рисунок не приводится. текста. Рисунок не приводится. Алюминиевая обкатка Обкатка грубо Обкатка гладкая и механически обработана свободна от признаков и имеет неровности. механического Рисунок не приводится. воздействия. Рисунок не приводится.
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
