<Письмо> Росздравнадзора от 02.09.2009 N 01И-567/09 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

2 сентября 2009 г.

N 01И-567/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Бромгексин-Акри, сироп 4 мг/5 мл (флаконы темного стекла) 100 мл (в комплекте с мерной ложкой), производства ОАО «Химико-фармацевтический комбинат «Акрихин», поставщик ООО «Биотэк-Казань» г. Казань, показатель «Упаковка» (часть флаконов укупорена негерметично) — серии 91008. 2. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Доктор Тайсс экстракт эхинацеи, таблетки для рассасывания (блистеры) N 12, производства «Др. Тайсс Натурварен ГмбХ», Германия, поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен» г. Пермь, показатель «Описание» (часть таблеток с пузырьками воздуха внутри карамельной массы) — серии 01.04.08. 3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Кемеровской области: — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика», поставщик ОАО «КУЗБАССФАРМА» г. Кемерово, показатель «Описание» (жидкость со взвесью в виде игольчатых кристаллов) — серии 081108. 4. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области»: — Ацикловир-АКОС, таблетки 0,2 г (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ОАО «Синтез», поставщик ГУП РО АС «Рязань-Фармация» г. Рязань, показатель «Описание» (при извлечении из упаковки таблетки крошатся) — серии 300908. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ