<Письмо> Росздравнадзора от 02.07.2010 N 04И-629/10 «О необходимости изъятия из обращения недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

2 июля 2010 г.

N 04И-629/10

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Муравьиный спирт, раствор для наружного применения [спиртовой] 1,4% (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Торговый дом Радуга», Свердловская область, показатель «Описание» (во всех флаконах имеется взвесь мелкого игольчатого осадка) — серии 50410. — Толокнянки листья, сырье растительное — порошок 1,5 г (фильтр-пакеты) N 20, производства ООО «Фарос-21», поставщик ОАО «Компания Уралактив», Свердловская область, показатель «Маркировка» (часть пачек имеют нечитаемую маркировку последней цифры номера серии) — серии 01112008. 2. Забракованные ГУ «Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 2% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», поставщик Челябинский филиал ООО «Морон», Челябинская область, показатель «Описание» (жидкость с игольчатыми кристаллами) — серии 60410. 3. Забракованные ГУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»: — Полиглюкин, раствор для инфузий 6% (бутылки для крови и кровезаменителей) 200 мл N 28, производства ОАО «Биохимик», поставщик ООО «Фарма Юг», Краснодарский край, показатель «Упаковка» (часть бутылок с отклеенными этикетками) — серии 760809. 4. Забракованные ГУЗ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики: — Боярышника настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Фармкомплект», Нижегородская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью) — серии 211209. — Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 250 мл, производства «Рихард Биттнер АГ», Австрия, поставщик ЗАО «Генезис-Нижний Новгород», Нижегородская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью) — серии B5114709. 5. Забракованные ГУЗ «Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 1% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Годовалов», Пермский край, показатель «Упаковка» (часть флаконов имеет на горловине белый кристаллический налет) — серии 010410. 6. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятия»: — Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Марбиофарм», поставщик ООО «Мультифарма», Республика Бурятия, показатель «Описание» (жидкость со взвесью) — серии 10310. 7. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской области»: — Бензилбензоат, мазь для наружного применения 10% (тубы алюминиевые) 25 г, производства ФГУП «Муромский приборостроительный завод», поставщик ООО «Агроресурсы», Новосибирская область, показатель «Описание» (мазь расслоившаяся, с желтыми масляными включениями) — серии 401208. 8. Забракованные ОГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области»: — Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 2% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Наука Техника Медицина», Томская область, показатель «Упаковка» (на части флаконов нарушена целостность крышек, на горловинах флаконов имеется белый кристаллический налет) — серии 120909. 9. Забракованные ГУЗ Ярославской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Мульти-табс Классик, таблетки, покрытые оболочкой, (блистеры) N 30, производства «Ферросан А/О», Дания, поставщик Ярославский филиал ЗАО «РОСТА», Ярославская область, показатель «Описание» (таблетки с неровной шероховатой поверхностью) — серии 214417 от 10.2009. 10. Забракованные ФГУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации»: — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика» [Чебоксары], поставщик ООО «Фармос Анна», г. Москва, показатель «Описание» (жидкость с мелким кристаллическим осадком) — серии 41102009. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА