<Письмо> Росздравнадзора от 02.07.2009 N 01И-368/09 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

2 июля 2009 г.

N 01И-368/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ Тверской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Перца водяного экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь жидкий (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «СИА Интренейшнл-Тверь» г. Тверь, показатель «Описание» (жидкость, с обильным хлопьевидным осадком не разбивающимся при встряхивании) — серии 231207. 2. Забракованные РГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми»: — Валерианы настойка, настойка (флаконы) 30 мл, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «БСС», г. Санкт-Петербург, показатель «Описание» (жидкость с включениями темного цвета), «Упаковка» (на внутренней поверхности дна флакона налет темно-серого цвета) — серии 80408. 3. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецк: — Солвин, раствор для приема внутрь 4 мг|5 мл (флаконы темного стекла) 120 мл, производства «Ипка Лабораториз Лимитед», Индия, поставщик ООО «Аструм» г. Киржач, показатель «Упаковка» (отдельные флаконы нетоварного вида, залиты клеем) — серии HE7014R. 4. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) N 60, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Краснодар» г. Краснодар, показатель «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой) — серии VN758. 5. Забракованные ГБУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» г. Новосибирск: — Линкас Лор, пастилки мятные (упаковки ячейковые контурные) N 16, производства «Хербион Пакистан Прайвет Лимитед», Пакистан, поставщик филиал ЗАО ЦБ «Протек» — «Протек-16» г. Новосибирск, показатель «Описание» (в карамельной массе имеются крупные воздушные пузырьки, часть пастилок деформирована) — серии 2807142. 6. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Псковской области»: — Ферроплекс, драже (банки) N 100, производства АО Фармацевтический завод «Биогал», Венгрия, поставщик ЗАО НПК «Катрен» г. Санкт-Петербург, показатель «Описание» (отдельные драже со сколами) — серии 0090308. 7. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области»: — Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Уралбиофарм», поставщик ООО «Вита Лайн» г. Самара, показатель «Описание» (отсыревшие таблетки, на внутренней поверхности упаковки следы таблеточной массы), «Средняя масса» — серии 230907. 8. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50 мл, производства «Рихард Биттнер АГ», Австрия, поставщики ООО «Медикаменты плюс-Хабаровск» г. Хабаровск, ЗАО «Надежда-фарм» г. Хабаровск, показатель «Описание» (жидкость с осадком на дне флакона) — серии В1510142. 9. Забракованные ГУ «Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Пирацетам, таблетки покрытые оболочкой 200 мг (банки темного стекла) N 60, производства ОАО «Органика», поставщик ЗАО «Роста» г. Тюмень, показатель «Описание» (часть таблеток со сколами оболочки) — серии 720908. — Трависил, таблетки для рассасывания мятные (упаковки ячейковые контурные) N 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ГУП «Курганфармация», показатель «Описание» (часть таблеток с белым налетом) — серии 7409. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ