<Письмо> Росздравнадзора от 02.07.2008 N 01И-377/08 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

2 июля 2008 г.

N 01И-377/08

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Алтайский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Регидрон, порошок для приготовления раствора для приема внутрь (пакетики из алюминиевой фольги ламинированные) 18,9 г N 20, производства «Орион Корпорейшн», Финляндия, поставщик ЗАО НПК «Катрен» г. Новосибирск, показатель «Упаковка» (пакетики запаяны негерметично) — серии 1225234. 2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Женьшеня настойка, настойка 25 мл (флаконы темного стекла), производства ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Дана-Фарм» г. Казань, показатель «Маркировка» (нечеткая маркировка номера серии и срока годности на вторичной упаковке), «Упаковка» (флаконы укупорены негерметично) — серии 30208. 3. Забракованные ГУ Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Анафранил, таблетки покрытые оболочкой 25 мг (упаковки ячейковые контурные) N 30, производства «Новартис Фарма С.п.А.», Италия, поставщик ГООРПП «Фармация» г. Омск, показатель «Описание» (маркировка на таблетках частично стерта, на части таблеток отсутствует) — серии Т5002. 4. Забракованные ГУЗ «Вологодский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Календулы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Антей-Фарма» г. Вологда, показатели: «Описание» (жидкость с осадком), «Упаковка» (флаконы укупорены негерметично) — серии 151107. 5. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Полифепан, порошок для приема внутрь (пакеты бумажные ламинированные) 250 г, производства ЗАО «Сайнтек», поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» г. Екатеринбург, показатель «Микробиологическая чистота» — серии 90807. 6. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Кемерово: — Линимент бальзамический (по Вишневскому), линимент (тубы алюминиевые) 30 г, производства ЗАО «Алтайвитамины», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-37» г. Кемерово, показатель «Упаковка» (в середине туб повреждение со следами содержимого) — серии 1091107. 7. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Цефотаксим, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг (флаконы), производства ОАО «Биосинтез», поставщик ЗАО «ФАК «Балтимор» г. Краснодар, показатель «Цветность» — серии 1060907. 8. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Тамбовский филиал): — Люголя раствор с глицерином, раствор для местного применения, (флаконы темного стекла) 25 г, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик Тамбовский филиал ЗАО «Надежда-Фарм» г. Тамбов, показатель «Упаковка» (флаконы укупорены негерметично) — серии 191107. 9. Забракованные ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора (Ульяновский филиал): — Сульфацил натрия раствор 20%, капли глазные 20% (флакон-капельницы пластиковые) 5 мл, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ОАО «Фармация», г. Пенза, показатели: «Упаковка» (флаконы покрыты белым налетом), «Определение номинального объема» — серии 080407. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах». Одновременно Федеральная служба информирует, что во изменение письма от 16.06.2008 N 01И-322/08, п. 8.4. следует читать: — Трависил, таблетки для рассасывания медовые (блистеры) N 16, производства «Плетхико Фармасютикалз Лтд», Индия, поставщик ООО «Алфавит-Здоровье» с. Кораблино Рязанская область, показатель «Описание» (таблетки с воздушными полостями с кусочками таблеточной массы в блистере) — серии 7101.

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ