<Письмо> Росздравнадзора от 02.04.2014 N 01И-436/14 «О незарегистрированном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 2 апреля 2014 г. N 01И-436/14
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Удмуртской Республике информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия: «Шлифовальный диск Scheifscheibe, 35×3,00 mm», производства фирмы Renfert GmdH, Германия. Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения ФС N 2006/280 от 10.03.2006, срок действия до 10.03.2016, выданного на медицинское изделие «Инструменты и приспособления для зуботехнических лабораторий», производства фирмы Renfert GmdH, Германия, в связи с несоответствием диаметра изделия, на выявленное изделие не распространяется. Согласно подпункту 1 пункта II Приложения к регистрационному удостоверению ФС N 2006/280 от 10.03.2006, срок действия до 10.03.2016, его действие распространяется на диски шлифовальные D25x3 мм и D 33×3 мм. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО
