<Письмо> Росздравнадзора от 02.04.2014 N 01И-434/14 «О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 2 апреля 2014 г. N 01И-434/14

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Ивановской области информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия: «Электропечь стоматологическая предварительного нагрева УниТерм-50СМ», производства ООО «СПАРК-ДОН, ЛТД», Россия. Одновременно сообщаем, что действие регистрационных удостоверений: — N ФС 022а2079/4356-06 от 15.11.2006 до 15.11.2011 (срок действия истек), выданного на медицинское изделие «Электропечь стоматологическая предварительного нагрева «Унитерм-Спарк-Дон», производства ООО «СПАРК-ДОН, ЛТД», Россия; — N ФСР 2011/12228 от 03.11.2011, действует бессрочно, выданного на медицинское изделие «Электропечь стоматологическая предварительного нагрева Унитерм-Спарк-Дон» по ТУ 9452-004-12138620-96″, производства ООО «СПАРК-ДОН, ЛТД», Россия, в связи с несоответствием выявленного наименования изделия регистрационному удостоверению и отсутствии его в материалах регистрационных дел, на выявленное медицинское изделие не распространяется. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО