<Письмо> Росздравнадзора от 02.03.2012 N 04И-129/12 «О мониторинге безопасности вакцины ЭнцеВир»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 2 марта 2012 г. N 04И-129/12

О МОНИТОРИНГЕ БЕЗОПАСНОСТИ ВАКЦИНЫ ЭНЦЕВИР

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее. В связи с возобновлением вакцинации против клещевого энцефалита в Российской Федерации Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств уделять внимание случаям развития нежелательных реакций при применении вакцины для профилактики клещевого энцефалита ЭнцеВир, суспензия для внутримышечного введения 0.5000 мл/доза, производства ФГУП «НПО «Микроген» Минздравсоцразвития России (регистрационное удостоверение Р N000763/01 от 26.11.2007). Во исполнение требований статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», информация о выявленных побочных действиях, серьезных нежелательных реакциях и непредвиденных нежелательных реакциях при применении вакцины для профилактики клещевого энцефалита ЭнцеВир субъектами обращения лекарственных средств направляется в Росздравнадзор. Предпочтительным форматом направления данной информации является «Извещение о нежелательной реакции (HP) лекарственного средства или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта». Указанное извещение можно заполнить в электронной форме с использованием персонализированного доступа в Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора зарегистрированных пользователей. Кроме того, информация о выявленных нежелательных реакциях при применении вакцины для профилактики клещевого энцефалита ЭнцеВир может быть направлена по электронной почте [email protected] в форме извещения, доступного для загрузки на информационном сайте Росздравнадзора (раздел «Лекарственные средства», подраздел «Мониторинг безопасности лекарственных средств находящихся в обращении на территории Российской Федерации», рубрика «Карта-извещение»). Извещения на бумажном носителе направляются в Росздравнадзор по адресу 109074, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1 или факсу (+7(495) 698-15-73).

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА