<Письмо> Росздравнадзора от 02.03.2011 N 04И-132/11 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 2 марта 2011 г. N 04И-132/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Кеторолак, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл N 5, производства ОАО «Синтез», поставщик ООО «СибРФК», Омская область, показатель «Механические включения» (в части ампул включения в виде мелкого стекла) — серии 600510. 2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3% (флаконы) 40 мл, производства ФГУП «Фармацевтическая фабрика» [Астрахань], поставщик ООО «Сигма-Фарма», Саратовская область, показатель «Количественное определение» — серии 170810. 3. Забракованные ОГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области»: — Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов) 400 мл N 15 («Для стационаров»), производства ОАО «Биохимик», поставщик ООО «НТМ», Томская область, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидными включениями) — серии 1190710. 4. Забракованные ФГУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации: — Лоперамид, капсулы 2 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ООО «Производство Медикаментов», поставщик ООО «Фармос Анна», г. Москва, показатель «Средняя масса» — серии 250910. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА