<Письмо> Росздравнадзора от 02.03.2011 N 04И-131/11 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 2 марта 2011 г. N 04И-131/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Кальция глюконат стабилизированный, раствор для инъекций 100 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства ОАО «Фармак», Украина, поставщик ООО «СибРФК», Омская область, показатель «Описание» (в некоторых ампулах осадок белого цвета) — серии 1241209. 2. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ЗАО ФАК «Балтимор», Свердловская область, показатель «Описание» (жидкость с обильным белым осадком) — серии 420710. — Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-14», Свердловская область, показатель «Описание» (жидкость с обильным белым осадком) — серии 330610. 3. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства ОАО «Мосхимфармпрепараты им. Н.А.Семашко», поставщик ООО «Фармаимпекс», Республика Удмуртия, показатель «Описание» (в части ампул наличие обильного осадка белого цвета) — серии 1610910. 4. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Псковской области»: — Кальция глюконат раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ГП ПО «Фармация», Псковская область, показатели: «Описание» (часть ампул с обильным осадком белого цвета), «Упаковка» (часть упаковок залита содержимым ампул) — серии 130610. 5. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области»: — Кальция глюконат стабилизированный, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства ОАО «Фармак», Украина, поставщик ООО «Вита Лайн», Самарская область, показатели: «Описание» (жидкость с включениями в виде крупных кристаллов белого цвета), «Механические включения» — серии 1251209. 6. Забракованные ОГУЗ «Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Аскорбиновая кислота раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы) 1 мл N 10, производства ОАО «Мосхимфармпрепараты им. Н.А.Семашко», поставщик ОАО «Смоленск-Фармация», Смоленская область, показатели: «Цветность», «Количественное содержание» — серии 20510. 7. Забракованные ФГУ «ИМЦЭУАОСМП» Ставропольский филиал: — Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-39», Ставропольский край, показатель «Описание» (в части ампул обильный белый осадок) — серии 60610. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА