<Письмо> Росздравнадзора от 02.03.2010 N 04И-157/10 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

2 марта 2010 г.

N 04И-157/10

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ФГУ «Мурманский центр стандартизации, метрологии и сертификации»: — Вода для инъекций, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций (ампулы) 5 мл N 10, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-23», Мурманская область, показатель «Механические включения» — серии 870809. — Вода для инъекций, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций (ампулы) 5 мл N 10, производства ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ (филиал «Аллерген» г. Ставрополь), поставщик филиал ООО «Морон», Ленинградская область, показатель «Механические включения» — серии 200309. 2. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Аксетин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,5 г (флаконы), производства «Медокеми Лтд», Кипр, поставщик ООО «Экопром», Омская область, показатель «Цветность раствора» — серии C307U. 3. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (бутылки для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов) 200 мл N 28, производства ОАО «Биохимик», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Саратов», Саратовская область, показатели: «Описание» (жидкость с хлопьями и белыми пленками), «Прозрачность», «Механические включения» — серии 1580809. 4. Забракованные ГУЗ «Вологодский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Валидола с глюкозой таблетки 0,06 г, таблетки подъязычные 60 мг (упаковки ячейковые контурные), производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ООО «Антей-Фарма», Вологодская область, показатель «Описание» (часть таблеток розового цвета) — серии 611009. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА