<Письмо> Росздравнадзора от 02.03.2010 N 04И-156/10 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

2 марта 2010 г.

N 04И-156/10

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Альбумин, раствор для инфузий 10% (флаконы для кровезаменителей) 100 мл, производства ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ (филиал «Екатеринбургское предприятие по производству бактерийных препаратов»), поставщик ГУП «Медицинская техника и фармация Татарстана», Республика Татарстан, показатели: «Упаковка», «Маркировка» — серии 110507. 2. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [лимонные] (стрипы) N 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ООО «Морон», Нижегородская область, показатель «Описание» (таблетки прилипшие к упаковке) — серии L-195. — Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [медово-лимонные] (стрипы) N 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ООО «Морон», Нижегородская область, показатель «Описание» (таблетки прилипшие к упаковке) — серии Н-197. 3. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Медифокс, концентрат для приготовления эмульсии для наружного применения 5% (флакон-капельницы темного стекла) 24 мл, производства ООО «Научно-производственный центр «Фокс и Ко», поставщик ООО «Трэдифарм-К», Краснодарский край, показатель «Упаковка» (этикетки флаконов, инструкции по применению, пачки картонные залиты содержимым флаконов) — серии 030909. 4. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал): — Доктор Тайсс экстракт шалфея с витамином С, таблетки для рассасывания (блистеры) N 24, производства «Др. Тайсс Натурварен ГмбХ», Германия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Красноярск», Красноярский край, показатель «Описание» (таблетки прилипшие к алюминиевой фольге) — серии 02/03.09. — Леспефлан, раствор для приема внутрь (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщики: филиал ЗАО НПК «Катрен», Красноярский край, ЗАО «СИА Интернейшнл-Красноярск», Красноярский край, показатель «Описание» (жидкость с обильным хлопьевидным осадком и наличием налета на дне флакона) — серии 160809. — Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 2% (флаконы темного стекла) 25 мл, производства РУП «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Красноярск», Красноярский край, показатель «Описание» (на горловинах флаконов имеется белый кристаллический налет) — серии 520909. — Стрепсилс, таблетки для рассасывания [медово-лимонные] (тубы) N 10, производства «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд», Великобритания, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Красноярск», Красноярский край, показатель «Описание» (в тубах имеются таблетки, расколовшиеся на части) — серии 3АА. 5. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Ивановский филиал): — Кальция глюконата таблетки 0,5 г, таблетки 500 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод», поставщик ООО «Фармацентр плюс», Ивановская область, показатель «Описание» (таблетки с нецельными краями и пористой поверхностью) — серии 091109. — Магния сульфат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства РУП «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, поставщик ООО «Фармацентр плюс», Ивановская область, показатели: «Упаковка» (на ампулах белый налет), «Маркировка» (маркировка отдельных ампул частично стерта) — серии 1900609. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА