<Письмо> Росздравнадзора от 01.12.2008 N 01И-747/08 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
1 декабря 2008 г.
N 01И-747/08
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГБУЗ Новосибирской области «Центр контроля качества лекарственных средств»: — Подорожника сок, сок (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ООО «Агроресурсы» г. Новосибирск, показатель «Описание» (наличие осадка на дне и стенках флакона) — серии 070507. 2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Барбовал, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Фармак», Украина, поставщик филиал ЗАО «ЦВ «Протек» — «Протек-18» г. Саратов, показатель «Упаковка» (нарушена герметичность флаконов, на флаконах подтеки и белые пятна) — серии 921107. — Левзеи экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь жидкий (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ООО «НПП Камелия», поставщик филиал ЗАО «ЦВ «Протек» — «Протек-18» г. Саратов, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 010207. 3. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Леспефлан, раствор для приема внутрь (флаконы) 100 мл, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «Фармаимпекс» г. Ижевск, показатель «Описание» (жидкость с осадком в виде крупных хлопьев) — серии 20208. 4. Забракованные ГУЗ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики: — Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания с ароматом клубники (стрипы) N 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ООО «Трэдифарм» г. Чебоксары, показатель «Описание» (таблетки матовые, липкие, прилипшие к стрипу) — серии S-150. 5. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Бекарбон, таблетки (упаковки безъячейковые контурные) N 6, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-5» г. Нижний Новгород, показатель «Описание» (при извлечении из упаковки таблетки крошатся) — серии 81107. 6. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Пермь» г. Пермь, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком.) — серии 220208. — Диклоген, гель для наружного применения 1% (тубы алюминиевые) 30 г, производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд», Индия, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-19» г. Пермь, показатель «Упаковка» (на тубах в месте нанесения номера серии и даты выпуска пятна серой массы) — серии 44732. 7. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Прокаина гидрохлорид, субстанция-порошок 1 кг (пакеты полиэтиленовые), производства «Санмен Хуали Медикал Кемикал Ко. Лтд», Китай, расфасовано филиалом ГУП МО «Мособлфармация» Аптека N 55/15, поставщик ГУП СО «Фармация» г. Екатеринбург, показатели: «Маркировка» (на этикетке не указаны международное непатентованное название препарата, номер лицензии фирмы-производителя, отсутствует надпись «Для приготовления стерильных и нестерильных лекарственных форм») — серии 070109. 8. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Релцер, суспензия для приема внутрь (флаконы пластиковые темные) 180 мл /в комплекте с стаканом мерным/, производства «Гленмарк Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик Краснодарский филиал ЗАО «РОСТА» г. Краснодар, показатель «Описание» (суспензия с неразбивающимися маслянистыми каплями на поверхности) — серии N 3318009. 9. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ «Мурманский ЦСМ»: — Дротаверина гидрохлорида таблетки 0,04 г, таблетки 40 мг (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ЗАО «ПФК Обновление», поставщик ООО «БСС» г. Санкт-Петербург, показатель «Описание» (таблетки, крошащиеся при извлечении из упаковки, часть таблеток с коричневыми включениями) — серии 10207. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
