<Письмо> Росздравнадзора от 01.12.2008 N 01И-748/08 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

1 декабря 2008 г.

N 01И-748/08

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Тетурам, таблетки 150 мг (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ОАО «СТИ-Мед-Сорб», поставщик ЗАО «Генезис-Екатеринбург» г. Екатеринбург, показатель «Описание» (таблетки с черными вкраплениями и выщербленными краями) — серии 40207. 2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Полиглюкин, раствор для инфузий 6% (бутылки) 400 мл, производства ОАО «Биохимик», поставщик ООО «Морон» г. Казань, показатель «Механические включения» — серии 791007. 3. Забракованные ГУЗ «Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» г. Челябинск: — Назол Адванс, спрей назальный 0,05% (флаконы пластиковые с распылителем) 15 мл, производства «Сагмел Инк», США, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-21» г. Челябинск, показатель «Упаковка» (часть флаконов укупорена негерметично) — серий 8А10612, 8А10812. 4. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» г. Екатеринбург, показатель «Механические включения» — серии 80708. 5. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Суприма-Бронхо, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ООО «Медикаменты плюс- Хабаровск» г. Хабаровск, показатель «Упаковка» (негерметичная укупорка флаконов) — серии 323. 6. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области»: — Валерианы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Флора Кавказа», поставщик ООО «Спрэй» г. Рязань, показатель «Спирт» — серии 20308. 7. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Ромазулан, раствор для приема внутрь местного и наружного применения (флаконы полимерные темные) 50 мл, производства «К.О.Биофарм С.А.», Румыния, поставщик филиал ЗАО «РОСТА» г. Уфа, показатель «Описание» (жидкость содержит цветки ромашки) — серии 02083465. 8. Забракованные ГУЗ Тверской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Валерианы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Флора Кавказа», поставщик ЗАО «ПрофитМед» г. Москва, показатель «Спирт» — серии 60608. 9. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Эуфиллин-Дарница, раствор для внутримышечного введения 240 мг/мл (ампулы) 1 мл N 10, производства ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница», Украина, поставщик ЗАО «Трик-М» г. Краснодар, показатель «Цветность» — серии 51007. 10. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ «Мурманский ЦСМ»: — Инфукол ГЭК, раствор для инфузий 6% (флаконы) 500 мл N 10, производства «Зерумверк Бернбург АГ», Германия, поставщик Мурманский филиал ЗАО ТПП «Северо-Запад» г. Мурманск, показатель «Механические включения» — серии 1998. 11. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Ивановский филиал): — Кальция хлорид, субстанция-масса кристаллическая (банки полимерные) 1 кг, производства ОАО «Химический завод им. Л.Я.Карпова», поставщик ООО АС «Ангро» г. Москва, показатель «Описание» (порошок с включениями черного цвета) — серии 97. 12. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Ульяновский филиал): — Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства ОАО «Фармак», Украина, поставщик ООО «Биомед» г. Самара, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 360508. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ