<Письмо> Росздравнадзора от 01.11.2011 N 04И-1064/11 (с изм. от 19.07.2012) «О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 1 ноября 2011 г. N 04И-1064/11

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

(с изм., внесенными письмом Росздравнадзора от 19.07.2012 N 04И-640/12)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании сведений о результатах сравнительной экспертизы, предоставленных представительством компании «АстраЗенека ЮК Лимитед», информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства «Меронем, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г (флаконы) N 10», серии GL817, на упаковках которого указан производитель «Сумитомо Фармасьютикал Ко. Лтд»/»АстраЗенека ЮК Лимитед», Япония/Великобритания. Поставка данного фальсифицированного лекарственного препарата в ООО «Биомастер+», г. Ростов-на-Дону, осуществлена ЗАО «Интермедфарм», г. Санкт-Петербург. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обращает внимание руководителей медицинских и аптечных организаций на необходимость проверки упаковок лекарственного препарата «Меронем, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г (флаконы) N 10», серии GL817, на упаковках которого указан производитель «Сумитомо Фармасьютикал Ко. Лтд»/»АстраЗенека ЮК Лимитед», Япония/Великобритания, при их реализации потребителям или перед применением в медицинских организациях на наличие отличительных признаков фальсификации, перечисленных в приложении. В случае выявления фальсифицированных упаковок данного лекарственного препарата указанной серии следует информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 1 ноября 2011 г. N 04И-1064/11

Письмом Росздравнадзора от 19.07.2012 N 04И-640/12 направлено уточнение, касающееся отличительного признака фальсификации препарата в части маркировки этикетки флакона.

Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Меронем, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г (флаконы) N 10», серии GL817:

     Название признака       Фальсифицированный      Оригинальный препарат                                     препарат                                                                                                                  Упаковка:               Алюминиевая обкатка      Алюминиевая обкатка         - укупорочная система   обжата неравномерно,     обжата равномерно со всех   флаконов                глянцевая:               сторон, ближе к матовой:                            (рисунок не приводится)  (рисунок не приводится)                                                                                  - инструкция по         - размер: ширина - 283   - размер: ширина - 280      медицинскому применению мм, длина - 409 мм;      мм, длина - 402 мм;                                 - бумага серо-желтого    - бумага белого цвета.                              цвета.                                                                                                                            Маркировка:               отличается качество точечного нанесения номера                                            укупорочной системы:                                                                                               - укупорочная система                            все точки нанесены четко:                           (рисунок не приводится)  (рисунок не приводится)                                                                                  - этикетка флакона      текст нанесен шрифтом    текст нанесен шрифтом                               черного цвета            синего цвета                                                                                             Маркировка                    отличается шрифт надписи "AstraZeneca"         вторичной упаковки                     и логотипа компании:                                                                                                                       (рисунок не приводится)  (рисунок не приводится)                                                                                  Контроль первого        цветные переливающиеся   надписи "AstraZeneca",      вскрытия                надписи "AstraZeneca",   "ОК" и логотип компании                             "ОК" и логотип компании  являются голографическими                           без голографического     элементами, то есть,                                эффекта, создают только  видимы под определенным                             иллюзию голограммы:      углом рассмотрения:                                 (рисунок не приводится)  (рисунок не приводится)