МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 1 ноября 2011 г. N 04И-1064/11
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
(с изм., внесенными письмом Росздравнадзора от 19.07.2012 N 04И-640/12)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании сведений о результатах сравнительной экспертизы, предоставленных представительством компании «АстраЗенека ЮК Лимитед», информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства «Меронем, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г (флаконы) N 10», серии GL817, на упаковках которого указан производитель «Сумитомо Фармасьютикал Ко. Лтд»/»АстраЗенека ЮК Лимитед», Япония/Великобритания. Поставка данного фальсифицированного лекарственного препарата в ООО «Биомастер+», г. Ростов-на-Дону, осуществлена ЗАО «Интермедфарм», г. Санкт-Петербург. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обращает внимание руководителей медицинских и аптечных организаций на необходимость проверки упаковок лекарственного препарата «Меронем, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г (флаконы) N 10», серии GL817, на упаковках которого указан производитель «Сумитомо Фармасьютикал Ко. Лтд»/»АстраЗенека ЮК Лимитед», Япония/Великобритания, при их реализации потребителям или перед применением в медицинских организациях на наличие отличительных признаков фальсификации, перечисленных в приложении. В случае выявления фальсифицированных упаковок данного лекарственного препарата указанной серии следует информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 1 ноября 2011 г. N 04И-1064/11
Письмом Росздравнадзора от 19.07.2012 N 04И-640/12 направлено уточнение, касающееся отличительного признака фальсификации препарата в части маркировки этикетки флакона.
Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Меронем, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г (флаконы) N 10», серии GL817:
Название признака Фальсифицированный Оригинальный препарат препарат Упаковка: Алюминиевая обкатка Алюминиевая обкатка - укупорочная система обжата неравномерно, обжата равномерно со всех флаконов глянцевая: сторон, ближе к матовой: (рисунок не приводится) (рисунок не приводится) - инструкция по - размер: ширина - 283 - размер: ширина - 280 медицинскому применению мм, длина - 409 мм; мм, длина - 402 мм; - бумага серо-желтого - бумага белого цвета. цвета. Маркировка: отличается качество точечного нанесения номера укупорочной системы: - укупорочная система все точки нанесены четко: (рисунок не приводится) (рисунок не приводится) - этикетка флакона текст нанесен шрифтом текст нанесен шрифтом черного цвета синего цвета Маркировка отличается шрифт надписи "AstraZeneca" вторичной упаковки и логотипа компании: (рисунок не приводится) (рисунок не приводится) Контроль первого цветные переливающиеся надписи "AstraZeneca", вскрытия надписи "AstraZeneca", "ОК" и логотип компании "ОК" и логотип компании являются голографическими без голографического элементами, то есть, эффекта, создают только видимы под определенным иллюзию голограммы: углом рассмотрения: (рисунок не приводится) (рисунок не приводится)
