<Письмо> Росздравнадзора от 01.10.2010 N 04И-959/10 «О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 1 октября 2010 г. N 04И-959/10

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании сведений о результатах сравнительной экспертизы, предоставленных ООО «Ромфарм», информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства «Алфлутоп, раствор для инъекций 1 мл, ампулы темного стекла (5), упаковки контурные пластиковые (поддоны) (2), пачки картонные», серии 3270509, на упаковках которого указан производитель «Биотехнос С.А.», Румыния. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах». О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 01.10.2010 г. N 04И-959/10

Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Алфлутоп, раствор для инъекций 1 мл, ампулы темного стекла (5), упаковки контурные пластиковые (поддоны) (2), пачки картонные», серии 3270509:

     Название признака       Фальсифицированный     Оригинальный препарат                                     препарат                                                                                                                Этикетки ампул          Этикетки на ампулы       Этикетки на ампулы                                 наклеены на разном       наклеены на одинаковом                             уровне                   уровне                                                                                                 Голограмма на картонной Изображение без          Изображение объемное,      пачке                   объемного эффекта,       размер и цветовая гамма                            размер и цветовая гамма  характерны для                                     не характерны для        производителя                                      производителя                                                                                                                   Печать шрифта           Шрифт серии нечеткий,    Шрифт четкий               (номер серии)           размытый                                                                                                                        Размер ампул            Ампулы разной высоты     Ампулы одинаковой высоты                                                                               Кольцо разлома на       Разной толщины и на      Кольцо разлома на          ампулах                 разном уровне            ампулах одной толщины и                                                     на одном уровне                                                                                        Поддоны пластиковые     Рисунок не приводится    Рисунок не приводится                                                                                  pH                      6,32                     5,0-6,0                                                                                                Антигиалуронидазная     Не определяется          От 40 до 55 ЕД/мл         

активность