<Письмо> Росздравнадзора от 01.09.2009 N 01И-562/09 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

1 сентября 2009 г.

N 01И-562/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Глюкоза, раствор для инфузий 100 мг/мл 400 мл (флаконы для кровезаменителей 450 мл) N 12, производства ОАО «Биосинтез», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-19» г. Пермь, показатель «Упаковка» (поверхность флаконов покрыта белым налетом, имеются следы подтеков препарата) — серии 371008. 2. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятия»: — Валерианы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО «Гиппократ», поставщик ОАО «Городские аптеки» г. Улан-Удэ, показатель «Упаковка» (негерметичная укупорка флаконов) — серии 08102007. — Новокаин, раствор для инъекций 0,5% 5 мл (ампулы) N 10, производства ОАО «Биохимик», поставщик ООО ТПК «Лара-Транзит» г. Улан-Удэ, показатель «Механические включения» — серии 410509. 3. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Ивановский филиал): — Пиридоксин, раствор для инъекций 50 мг/мл 1 мл (ампулы) N 10, производства ОАО «Ереванская химико-фармацевтическая фирма», Армения, поставщик ООО «ФО Волжская мануфактура» г. Иваново, показатели: «Маркировка» (название препарата, концентрация, объем в миллилитрах, номер серии нанесены нечетко), «Упаковка» (ампулы имеют нетоварный вид из-за белого налета на поверхности, часть ампул имеет царапины) — серии 071108. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ