<Письмо> Росздравнадзора от 01.09.2009 N 01И-561/09 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

1 сентября 2009 г.

N 01И-561/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»: — Валосердин, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 15 мл, производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Компания «Донской госпиталь» г. Ростов-на-Дону, показатели: «Описание» (в некоторых флаконах содержится мелкокристаллическая взвесь или крупные бесцветные кристаллы), «Упаковка» (на наружной части винтовой горловины присутствует белый кристаллический налет), «Объем содержимого упаковки» — серии 840408. — Галазолин, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полиэтиленовые) 10 мл, производства «Варшавский фармацевтический завод «Польфа», Польша, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-20» г. Ростов-на-Дону, показатель «Упаковка» (верхняя часть крышек флаконов отсутствует) — серии 25UK0308 от 03.2008. — Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл N 10, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «Компания «Органика-Юг» г. Ростов-на-Дону, показатели: «Описание» (сильно опалесцирующая жидкость), «Прозрачность» — серии 440608. — Фторокорт, мазь для наружного применения 0.1% (тубы алюминиевые) 15 г, производства «Гедеон Рихтер А.О.», Венгрия, поставщик ООО «Компания «Органика-Юг» г. Ростов-на-Дону, показатель «Микробиологическая чистота» — серии G8C005A от 12.2008. 2. Забракованные ГУ «Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Гидроперит, таблетки для приготовления раствора для местного применения 1,5 г (упаковки безъячейковые контурные) N 6, производства ОАО «Луганский химико-фармацевтический завод», Украина, поставщик ОАО «Курганфармация» г. Курган, показатель «Маркировка» (на части упаковок не полностью нанесены номер серии и срок годности) — серии 24112008. 3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Кемеровской области: — Кальция глюконата раствор для инъекций 10%, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «Агроресурсы» г. Новосибирск, показатель «Описание» (жидкость с творожистым осадком) — серии 340908. — Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой, (упаковки ячейковые контурные) N 60, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» г. Кемерово, показатель «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой) — серии VN758. 4. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»: — Галазолин, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полиэтиленовые) 10 мл, производства «Варшавский фармацевтический завод «Польфа», Польша, поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-26» г. Киров, показатель «Упаковка» (нарушена целостность навинчиваемых крышек) — серии 29UK0508. 5. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятия»: — Никотиновая кислота, раствор для инъекций 1% (ампулы) 1 мл N 10, производства ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье», Украина, поставщик ООО «Фарма» г. Улан-Удэ, показатель «Механические включения» — серии 140409. 6. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Борной кислоты раствор спиртовой, раствор для наружного применения [спиртовой] 3% (флаконы) 25 мл, производства ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «Фармленд» г. Уфа, показатель «Упаковка» (негерметичная укупорка флаконов) — серии 061108. 7. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал): — Солвин, раствор для приема внутрь 4 мг|5 мл (флаконы темного стекла) 120 мл, производства «Ипка Лабораториз Лимитед», Индия, поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен» г. Красноярск, показатель «Упаковка» (отдельные флаконы нетоварного вида, залиты клеем) — серии HE7014R. 8. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Ивановский филиал): — Натрия тетрабората (Буры) раствор в глицерине 20%, раствор для местного применения 20%(флаконы) 30 г, производства ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Фармацентр плюс» г. Иваново, показатель «Упаковка» (негерметичность укупорки флаконов) — серии 80408. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ